Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной хронической боли у детей и подростков (ПРЕВЕНДОЛ)

11 октября 2024 г. обновлено: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Хроническая послеоперационная боль представляет собой проблему здравоохранения, имеющую большое социальное значение: примерно у 20% всех детей и подростков, перенесших операцию, развивается хроническая боль. Важно отметить, что известные факторы риска и защиты (например, тревога, катастрофизация, убеждения в боли и преодоление боли) поддаются изменению, поэтому существует огромный потенциал для разработки как профилактических, так и защитных программ, позволяющих избежать перехода от острой боли к хронической. или уменьшить влияние на жизнь пациентов, когда оно уже развилось.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель проекта — разработать и апробировать программу профилактики развития хронической послеоперационной боли у детей и подростков, перенесших операцию, с целью улучшения качества их жизни (и жизни их семей). Эта программа будет реализована в мобильном приложении.

Данное предложение будет реализовано в 3 этапа:

  1. Разработка программы профилактики хронической послеоперационной боли и ее реализация в мобильном приложении
  2. Юзабилити-тест мобильного приложения
  3. Клиническое испытание для проверки эффективности профилактической программы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
  • Номер телефона: +34 977558141
  • Электронная почта: elisabet.sanchez@urv.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Приходится делать операцию
  2. Возраст от 8 до 18 лет;
  3. Подписав информированное согласие
  4. Наличие риска ASA между I и III

Критерии исключения:

  1. Неспособность понимать испанский
  2. Наличие физических и/или когнитивных нарушений, мешающих пониманию инструкций и работе с приложением (например, умственная отсталость от умеренной до тяжелой степени, слепота).
  3. Участие в другом клиническом исследовании
  4. Предстоит срочное хирургическое вмешательство.
  5. Госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за необходимости вентиляции или гемодинамической поддержки или других осложнений.
  6. Наличие риска ASA IV
  7. Не подписав информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СБТ
Лечебное отделение будет проводить профилактическую программу КПТ перед операцией.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

Мобильное приложение будет включать в себя следующие модули:

  1. Психообразование: информация о том, чего ожидать от каждого этапа хирургического процесса (т. е. до операции, самой операции и послеоперационного периода).
  2. Методы контроля активации: обучение различным методам контроля активации, таким как релаксация, техники дыхания и тренировка осознанности.
  3. Когнитивная реструктуризация и решение проблем: научить, как изменить неадаптивные убеждения, связанные с болью, на более адаптивные и как лучше справляться с болью.
  4. Упражнения и задания: чтобы поощрить использование стратегий обучения, мы предложим ряд упражнений и заданий.
  5. Модуль для родителей: рассказать родителям о хирургическом процессе и о том, как они могут помочь своим детям во время этого процесса.
Без вмешательства: Контрольная группа
Рычаг управления не выполняет никаких профилактических программ (традиционный мониторинг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (до и после операции)
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительно); ежедневно в течение 15 дней после операции; через 3 и 6 месяцев наблюдения
Интенсивность боли будет записываться с использованием цифровой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Базовый уровень (предварительно); ежедневно в течение 15 дней после операции; через 3 и 6 месяцев наблюдения
Болевое вмешательство (до и послеоперационное)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), а также через 3 и 6 месяцев после операции (после)
Интенсивность боли будет регистрироваться с использованием детской шкалы взаимодействия боли PROMIS, состоящей из 8 пунктов, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли. Показатели PROMIS оцениваются в виде Т-баллов со средним значением 50 баллов и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень (до), а также через 3 и 6 месяцев после операции (после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Качество жизни будет записываться с помощью опросника качества жизни детей (Peds-QL). Он имеет четыре шкалы: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (до) и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Изменение функциональной инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Функциональная инвалидность будет оцениваться с использованием Опроса функциональной инвалидности (FDI). Общий балл ПИИ может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Исходный уровень (до) и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Изменение тревожных и депрессивных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Симптомы тревоги и депрессии будут записываться с использованием «Симптомов детской тревоги» PROMIS из 4 пунктов и «Симптомов детской депрессии» PROMIS из 4 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли. Показатели PROMIS оцениваются в виде Т-баллов со средним значением 50 баллов и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C). Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более сильную катастрофическую боль.
Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Изменение способа преодоления боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Стратегии преодоления боли будут оцениваться с использованием опросника по преодолению боли (PCQ), состоящего из 14 пунктов. PCQ имеет 7 шкал: поиск информации и решение проблем, поиск социальной поддержки, позитивные самооценки, поведенческое отвлечение, когнитивное отвлечение, экстернализация и интернализация/катастрофизация. Участников просят оценить, как часто они используют каждую реакцию преодоления боли, когда испытывают боль, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = «Никогда» до 5 = «Очень часто»), при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование этого метода преодоления боли. стратегия.
Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительно); перед операцией и после КПТ (до), ежедневно в течение 15 дней после операции; через 3 и 6 месяцев наблюдения
Качество сна будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Базовый уровень (предварительно); перед операцией и после КПТ (до), ежедневно в течение 15 дней после операции; через 3 и 6 месяцев наблюдения
Изменение представлений о боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Представления о боли будут оцениваться с использованием педиатрической версии исследования отношения к боли, состоящей из 35 пунктов. Этот опросник состоит из 7 подшкал: «Медицинское лечение», «Лекарства», «Инвалидность», «Эмоции», «Забота», «Контроль» и «Упражнения». Респондентов просят указать уровень согласия с каждым пунктом/утверждением убеждения по 3-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «я не согласен с этим», 1 «я не уверен» и 2 «я согласен с этим». Более высокие баллы по каждой шкале указывают на большую уверенность в убеждении в боли.
Исходный уровень (до), до операции и после КПТ (до), наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rovira i Virgili

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2020-113869RA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться