Prevenção da dor crônica pós-cirúrgica em crianças e adolescentes (PREVENDOL)
11 de outubro de 2024 atualizado por: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
A dor pós-cirúrgica crônica é um problema de saúde com grande impacto social: aproximadamente 20% de todas as crianças e adolescentes submetidos à cirurgia desenvolverão dor crônica.
É importante ressaltar que os fatores de risco e de proteção conhecidos (por exemplo, ansiedade, catastrofização, crenças sobre a dor e enfrentamento da dor) são modificáveis, portanto, há um enorme potencial para o desenvolvimento de programas preventivos e de proteção para evitar a transição da dor aguda para a crônica. ou reduzir o impacto na vida dos pacientes quando já se desenvolveu.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é desenvolver e testar um programa para prevenir o desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica em crianças e adolescentes submetidos a cirurgia, a fim de melhorar sua qualidade de vida (e de suas famílias). Esse programa será implementado em um aplicativo móvel.
Esta proposta será implementada em 3 fases:
- Desenvolvimento do programa preventivo da dor crónica pós-cirúrgica e sua implementação numa aplicação móvel
- Teste de usabilidade do aplicativo mobile
- Ensaio clínico para testar a eficácia do programa preventivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Número de telefone: +34 977558141
- E-mail: elisabet.sanchez@urv.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter que passar por uma cirurgia
- Ter entre 8 e 18 anos;
- Tendo assinado o consentimento informado
- Ter um risco de ASA entre I e III
Critérios de exclusão:
- Não ser capaz de entender espanhol
- Ter uma deficiência física e/ou cognitiva que interfira na compreensão das instruções e no manuseio do aplicativo (por exemplo, deficiência intelectual moderada a grave, cegueira)
- Participando de outro ensaio clínico
- Submetido a uma intervenção cirúrgica urgente
- Estar internado em terapia intensiva por necessidade de ventilação ou suporte hemodinâmico ou outras complicações
- Ter um risco ASA de IV
- Não ter assinado o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de TCC
O braço de tratamento realizará o programa preventivo de TCC antes da cirurgia
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O aplicativo móvel incluirá os seguintes módulos:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O braço de controle não fará nenhum programa preventivo (monitoramento tradicional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (pré e pós-cirúrgica)
Prazo: Linha de base (pré); diariamente durante 15 dias após a cirurgia; aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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A intensidade da dor será registrada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor
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Linha de base (pré); diariamente durante 15 dias após a cirurgia; aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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Interferência da dor (pré e pós-cirúrgica)
Prazo: Linha de base (pré) e 3 e 6 meses após a cirurgia (pós)
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A intensidade da dor será registrada usando a Escala de Interferência de Dor Pediátrica PROMIS de 8 itens, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
As medidas PROMIS são pontuadas como escores T, com média de 50 pontos e DP de 10.
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Linha de base (pré) e 3 e 6 meses após a cirurgia (pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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A qualidade de vida será registrada por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QL).
Possui quatro escalas: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (pré) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na incapacidade funcional
Prazo: Linha de base (pré) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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A incapacidade funcional será avaliada por meio do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI).
A pontuação total do FDI pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de deficiência
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Linha de base (pré) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na ansiedade e nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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Os sintomas de ansiedade e depressivos serão registrados usando um PROMIS de sintomas de ansiedade pediátrica de 4 itens e um PROMIS de sintomas depressivos pediátricos de 4 itens, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
As medidas PROMIS são pontuadas como escores T, com média de 50 pontos e DP de 10.
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Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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A catastrofização da dor será avaliada usando a Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
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Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança no enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas por meio do Questionário de Enfrentamento da Dor (PCQ) de 14 itens.
O PCQ possui 7 escalas: Busca de Informação e Solução de Problemas, Busca de Apoio Social, Afirmações Positivas, Distração Comportamental, Distração Cognitiva, Externalização e Internalização/Catastrofização.
Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência usam cada resposta de enfrentamento da dor quando estão com dor, usando uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = "Nunca" a 5 = "Muitas vezes"), com pontuações mais altas indicando maior uso desse enfrentamento da dor. estratégia.
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Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (pré); antes da cirurgia e após a TCC (pré), diariamente durante 15 dias pós-operatório; aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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A qualidade do sono será avaliada usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono
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Linha de base (pré); antes da cirurgia e após a TCC (pré), diariamente durante 15 dias pós-operatório; aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudança nas crenças sobre a dor
Prazo: Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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As crenças sobre a dor serão avaliadas usando a versão pediátrica de 35 itens da Pesquisa de Atitudes em relação à Dor.
Este questionário é composto por 7 subescalas: Cura médica, Medicação, Incapacidade, Emoção, Solicitude, Controlo e Exercício.
Os entrevistados são solicitados a relatar o nível de concordância com cada item/afirmação de crença em uma escala Likert de 3 pontos, onde 0 significa “não concordo com isso”, 1 “não tenho certeza” e 2 “concordo com isso”.
Pontuações mais altas em cada escala indicam maior confiança nessa crença de dor.
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Linha de base (pré), antes da cirurgia e após a TCC (pré), acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2020-113869RA-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .