Profilaktyka przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży (PREVENDOL)
11 października 2024 zaktualizowane przez: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Przewlekły ból pooperacyjny jest problemem zdrowotnym o ogromnym wpływie społecznym: u około 20% wszystkich dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym wystąpi ból przewlekły.
Co ważne, znane czynniki ryzyka i czynniki ochronne (np. lęk, katastrofy, przekonania o bólu i radzenie sobie z bólem) można modyfikować, dlatego istnieje ogromny potencjał opracowania programów zarówno zapobiegawczych, jak i ochronnych, aby uniknąć przejścia od bólu ostrego do przewlekłego lub zmniejszyć wpływ na życie pacjentów, gdy już się rozwinął.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest opracowanie i przetestowanie programu zapobiegania rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych operacjom w celu poprawy jakości życia ich (i ich rodzin). Program ten zostanie zaimplementowany w aplikacji mobilnej.
Niniejszy wniosek będzie wdrażany w 3 etapach:
- Opracowanie programu profilaktyki przewlekłego bólu pooperacyjnego i jego wdrożenie w aplikacji mobilnej
- Test użyteczności aplikacji mobilnej
- Badanie kliniczne sprawdzające skuteczność programu profilaktycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Numer telefonu: +34 977558141
- E-mail: elisabet.sanchez@urv.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Trzeba przejść operację
- Być w wieku od 8 do 18 lat;
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Posiadanie ryzyka ASA pomiędzy I i III
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność zrozumienia hiszpańskiego
- Posiadanie upośledzenia fizycznego i/lub poznawczego, które utrudnia zrozumienie instrukcji i obsługę aplikacji (np. umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna, ślepota)
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu klinicznym
- Przechodzi pilną interwencję chirurgiczną
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii ze względu na konieczność wentylacji lub wsparcia hemodynamicznego lub inne powikłania
- Posiadanie ryzyka ASA IV
- Brak podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT
Grupa lecząca przeprowadzi program profilaktyczny terapii poznawczo-behawioralnej przed operacją
|
Aplikacja mobilna będzie zawierać następujące moduły:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię sterujące nie wykona żadnego programu zapobiegawczego (tradycyjny monitoring)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (przed i pooperacyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed); codziennie przez 15 dni po zabiegu; po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
|
Linia bazowa (przed); codziennie przez 15 dni po zabiegu; po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zakłócenia bólu (przed i pooperacyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) oraz 3 i 6 miesięcy po operacji (po)
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana przy użyciu 8-punktowej Skali Interferencji Bólu Dziecięcego PROMIS, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Pomiary PROMIS są oceniane jako T-score, ze średnią 50 punktów i SD wynoszącą 10.
|
Wartość wyjściowa (przed) oraz 3 i 6 miesięcy po operacji (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Jakość życia będzie rejestrowana przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-QL).
Składa się z czterech skal: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne i Funkcjonowanie w szkole.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przed) oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).
Całkowity wynik BIZ może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności
|
Wartość wyjściowa (przed) oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Objawy lękowe i depresyjne będą rejestrowane przy użyciu 4-elementowego PROMIS Pediatryczne objawy lękowe i 4-elementowego PROMIS Pediatryczne objawy depresyjne, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu.
Pomiary PROMIS są oceniane jako T-score, ze średnią 50 punktów i SD wynoszącą 10.
|
Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Katastroficzny ból będzie oceniany za pomocą Skali Katastroficznego Bólu dla Dzieci (PCS-C).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy, katastrofalny ból.
|
Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Strategie radzenia sobie z bólem zostaną ocenione za pomocą 14-punktowego kwestionariusza radzenia sobie z bólem (PCQ).
PCQ składa się z 7 skal: poszukiwanie informacji i rozwiązywanie problemów, poszukiwanie wsparcia społecznego, pozytywne wypowiedzi, rozproszenie behawioralne, rozproszenie poznawcze, eksternalizacja i internalizacja/katastrofia.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często stosują każdą reakcję radzenia sobie z bólem, gdy odczuwają ból, za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 1 = „Nigdy” do 5 = „Bardzo często”), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tej reakcji radzenia sobie z bólem strategia.
|
Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed); przed operacją i po CBT (pre), codziennie przez 15 dni po operacji; po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu
|
Linia bazowa (przed); przed operacją i po CBT (pre), codziennie przez 15 dni po operacji; po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana przekonań o bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Przekonania dotyczące bólu zostaną ocenione przy użyciu 35-elementowej wersji pediatrycznej ankiety dotyczącej postaw wobec bólu.
Kwestionariusz składa się z 7 podskal: leczenie, leki, niepełnosprawność, emocje, troska, kontrola i ćwiczenia.
Respondenci proszeni są o podanie poziomu zgodności z każdą pozycją/przekonaniem na 3-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nie zgadzam się z tym”, 1 „nie jestem pewien” i 2 „zgadzam się z tym”.
Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na większe zaufanie do tego przekonania o bólu.
|
Wartość wyjściowa (przed), przed operacją i po terapii poznawczo-behawioralnej (przed), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-113869RA-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .