My Health Coach アプリ RCT
胎児性アルコール症の成人を対象とした My Health Coach アプリのランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、My Health Coach アプリが胎児性アルコールスペクトラム障害 (FASD) を持つ成人に役立つかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
My Health Coach アプリは FASD を持つ成人の生活の質を改善しますか? My Health Coach アプリは、FASD を持つ成人の日常生活管理に役立ちますか?
すべての参加者は、1) 研究開始時、2) 6 週間後、3) 12 週間後に 3 セットの調査に回答するよう求められます。 参加者の半数には、研究開始時にアプリが与えられ、使用できます。 参加者の残りの半数は、12 週間のアンケートが完了した後にアプリを入手します。
研究者らは、アプリをすぐに受け取った人々と待機リストのグループに入っている人々の調査結果を比較し、生活の質や日常生活の機能に変化があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この試験には 2 群ランダム化比較試験が含まれます。 参加者は、(1) マイ ヘルス コーチ グループ、または (2) 待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます (50:50 の割り当て)。 My Health Coach アプリは、自己管理、権利擁護、ヘルス リテラシー、サポートの利用、有意義な活動への参加を支援するツールを提供することで、FASD を持つ成人の生活の質をサポートするように設計されています。
この研究は、(1) FASD を持つ成人に対する My Health Coach アプリの有効性を評価すること、(2) 能力、自主性、および/または関連性の変化が報告された生活の質に関する介入結果を媒介するかどうかをテストすること、および (3) ）より大きな成果の向上に関連するアプリの使用パターンを特定します。 主な結果には、知覚される幸福感、能力、自律性、関係性といった基本的な心理的ニーズが満たされる度合い、自己管理の準備状況などが含まれます。 また、アプリの品質とアプリの使用パターンに対する参加者の認識にも興味があります。
すべての参加者は、ベースライン (T1)、6 週間 (T2)、および 12 週間 (T3) でこれらの結果を測定する一連の研究評価を完了します。 待機リストの参加者は T3 後にアプリを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- 電話番号：241 5852752991
- メール：christie_petrenko@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14608
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- 電話番号：585-275-2991
- メール：christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- 胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）または出生前アルコール曝露歴がある
- 十分な流暢な英語書き言葉を持っている
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- My Health Coach アプリの過去の実現可能性トライアルに参加しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私のヘルスコーチアプリグループ
My Health Coach グループは、研究開始時に My Health Coach アプリを受け取ります。
My Health Coach アプリは、FASD の成人向けの自主的なモバイル健康介入です。
それは自己決定理論に基づいており、十分に確立された行動変容戦略を統合しています。
クラウドベースのインフラストラクチャを備えており、ジャストインタイムの適応介入設計とシンプルで魅力的なチャットボット インターフェイスを使用しています。
大人が最も受け入れやすいときに、適切な種類と量のサポートを提供します。
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My Health Coach は、FASD を持つ成人向けの自主的なモバイル健康介入です。
それは自己決定理論に基づいており、十分に確立された行動変容戦略を統合しています。
クラウドベースのインフラストラクチャを備えており、ジャストインタイムの適応介入設計とシンプルで魅力的なチャットボット インターフェイスを使用しています。
大人が最も受け入れやすいときに、適切な種類と量のサポートを提供します。
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リスト コントロール グループは、12 週間ですべての研究調査タイムポイントが完了した後、My Health Coach アプリにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の幸福度指数に対する平均効果量 - 知的障害バージョン (統計的仮説検定と 95% CI によって補完)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PWI は主観的な幸福度を 8 項目で測定したものです。
知的障害版では、より具体的な項目の文言と 5 段階の絵スケールが使用されています。
評価は合計され、スコアが高いほど、より良い幸福感が認識されることを反映します。
効果サイズ 0.2 は小さく、0.5 は中、0.8 は大きいです。
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ベースラインから 12 週間まで
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基本的な心理的欲求の満足度および欲求不満の尺度に対する平均効果量 (統計的仮説検定と 95% CI によって補完)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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BPNSF は、自己決定理論で特定される 3 つの基本的な心理的ニーズ (自律性、能力、関連性) に関連する満足度と不満の両方を評価する 24 項目の尺度です。
項目は、1「まったく真実ではない」から 5「完全に真実」までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、満足度が高いこと、またはニーズがより高いレベルで満たされていることを示します。
効果サイズ 0.2 は小さく、0.5 は中、0.8 は大きいです。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。