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L'app My Health Coach RCT

13 febbraio 2026 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Sperimentazione controllata randomizzata dell'app My Health Coach per adulti con alcol fetale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se l'app My Health Coach aiuta gli adulti con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'app My Health Coach migliora la qualità della vita degli adulti con FASD? L'app My Health Coach aiuta gli adulti con FASD a gestire la loro vita quotidiana?

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare 3 serie di sondaggi: 1) all'inizio dello studio, 2) a 6 settimane e 3) a 12 settimane. Alla metà dei partecipanti verrà fornita l'app all'inizio dello studio. L'altra metà dei partecipanti riceverà l'app al termine dei sondaggi di 12 settimane.

I ricercatori confronteranno i risultati del sondaggio delle persone che ricevono subito l'app con quelli che si trovano nel gruppo della lista d'attesa per vedere se ci sono cambiamenti nella qualità della vita o nel funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede uno studio randomizzato e controllato a 2 bracci. I partecipanti verranno randomizzati (assegnazione 50:50) nel (1) gruppo My Health Coach o nel (2) gruppo di controllo della lista d'attesa. L'app My Health Coach è progettata per supportare la qualità della vita degli adulti con FASD fornendo strumenti per aiutare con l'autogestione, il sostegno, l'alfabetizzazione sanitaria, l'uso di supporti e l'impegno in attività significative.

Questo studio è progettato per: (1) valutare l'efficacia dell'app My Health Coach con adulti con FASD, (2) verificare se i cambiamenti nella competenza, autonomia e/o relazione mediano i risultati dell'intervento sulla qualità della vita segnalata e (3 ) identificano i modelli di utilizzo delle app correlati a un maggiore miglioramento dei risultati. I risultati primari includono il benessere percepito, il grado in cui vengono soddisfatti i bisogni psicologici di base di competenza, autonomia e relazione e la disponibilità all’autogestione. Siamo anche interessati alla percezione dei partecipanti sulla qualità dell'app e sui modelli di utilizzo dell'app.

Tutti i partecipanti completeranno la batteria di valutazione dello studio misurando questi risultati al basale (T1), 6 settimane (T2) e 12 settimane (T3). I partecipanti in lista d'attesa riceveranno l'app dopo il T3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • avere un disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o una storia di esposizione prenatale all'alcol
  • avere una sufficiente conoscenza dell'inglese scritto
  • possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • ha partecipato alla precedente prova di fattibilità dell'app My Health Coach

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio gruppo di app Health Coach
Il gruppo My Health Coach riceve l'app My Health Coach all'inizio dello studio. L'app My Health Coach è un intervento sanitario mobile autodiretto per adulti con FASD. Si fonda sulla teoria dell’autodeterminazione e integra strategie di cambiamento comportamentale ben consolidate. Dispone di un'infrastruttura basata su cloud e utilizza un design di intervento adattivo just-in-time e un'interfaccia chatbot semplice e accattivante. Fornisce agli adulti il ​​giusto tipo e la giusta quantità di supporto, quando sono più ricettivi.
Comportamentale: La mia app Health Coach
My Health Coach è un intervento sanitario mobile autodiretto per adulti con FASD. Si fonda sulla teoria dell’autodeterminazione e integra strategie di cambiamento comportamentale ben consolidate. Dispone di un'infrastruttura basata su cloud e utilizza un design di intervento adattivo just-in-time e un'interfaccia chatbot semplice e accattivante. Fornisce agli adulti il ​​giusto tipo e la giusta quantità di supporto, quando sono più ricettivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa ottiene l'accesso all'app My Health Coach dopo che tutti i tempi del sondaggio dello studio sono stati completati a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione media dell'effetto sull'indice di benessere personale - Versione con disabilità intellettiva (integrata da test di ipotesi statistica e IC al 95%)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il PWI è una misura del benessere soggettivo composta da 8 elementi. La versione per disabilità intellettiva utilizza una formulazione più concreta degli elementi e una scala pittorica a 5 punti. Le valutazioni vengono sommate e i punteggi più alti riflettono un migliore benessere percepito. Una dimensione dell'effetto pari a 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
Baseline a 12 settimane
Dimensione media dell'effetto sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (integrata da test di ipotesi statistiche e IC al 95%)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La BPNSF è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero". I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore. Una dimensione dell'effetto pari a 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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