Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace My Health Coach RCT

13. února 2026 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze aplikace My Health Coach pro dospělé s fetálním alkoholem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace My Health Coach pomáhá dospělým s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje aplikace My Health Coach kvalitu života dospělých s FASD? Pomáhá aplikace My Health Coach dospělým s FASD zvládat každodenní život?

Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili 3 sady průzkumů: 1) na začátku studie, 2) v 6. týdnu a 3) ve 12. týdnu. Polovina účastníků dostane aplikaci při zahájení studie. Druhá polovina účastníků získá aplikaci po dokončení 12týdenních průzkumů.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky průzkumu od lidí, kteří aplikaci obdrží ihned, s těmi, kteří jsou ve skupině čekatelů, aby zjistili, zda došlo ke změnám v kvalitě života nebo každodenního fungování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni (rozdělení 50:50) do (1) skupiny Můj zdravotní kouč nebo (2) Kontrolní skupiny čekací listiny. Aplikace My Health Coach je navržena tak, aby podporovala kvalitu života dospělých s FASD tím, že poskytuje nástroje na pomoc se sebeřízením, advokacií, zdravotní gramotností, využíváním podpory a zapojením do smysluplných aktivit.

Tato studie je navržena tak, aby: (1) vyhodnotila účinnost aplikace My Health Coach u dospělých s FASD, (2) otestovala, zda změny v kompetencích, autonomii a/nebo příbuznosti zprostředkovávají výsledky intervence na hlášenou kvalitu života, a (3) ) identifikovat vzorce používání aplikací, které se týkají většího zlepšení výsledků. Primární výsledky zahrnují vnímanou pohodu, míru, do jaké jsou splněny základní psychologické potřeby kompetence, autonomie a příbuznosti, a připravenost k sebeřízení. Zajímají nás také názory účastníků na kvalitu aplikací a vzorce používání aplikací.

Všichni účastníci dokončí baterii hodnocení studie, která měří tyto výsledky na začátku (T1), 6 týdnech (T2) a 12 týdnech (T3). Účastníci na čekací listině obdrží aplikaci po T3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělý 18 let nebo starší
  • trpí poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) nebo prenatální expozicí alkoholu v anamnéze
  • mít dostatečnou plynulost psané angličtiny
  • vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • se účastnili minulé zkoušky proveditelnosti aplikace My Health Coach

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moje skupina aplikací Health Coach
Skupina My Health Coach obdrží aplikaci My Health Coach na začátku studie. Aplikace My Health Coach je samostatně řízená mobilní zdravotní intervence pro dospělé s FASD. Je založen na teorii sebeurčení a integruje dobře zavedené strategie změny chování. Má cloudovou infrastrukturu a využívá návrh adaptivních zásahů just-in-time a jednoduché a poutavé rozhraní chatbota. Poskytuje dospělým ten správný typ a množství podpory, když jsou nejvíce vnímaví.
Behaviorální: Aplikace My Health Coach
My Health Coach je samořízený mobilní zdravotní zásah pro dospělé s FASD. Je založen na teorii sebeurčení a integruje dobře zavedené strategie změny chování. Má cloudovou infrastrukturu a využívá návrh adaptivních zásahů just-in-time a jednoduché a poutavé rozhraní chatbota. Poskytuje dospělým ten správný typ a množství podpory, když jsou nejvíce vnímaví.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina Waitlist Control Group získá přístup k aplikaci My Health Coach po dokončení všech časových bodů studijního průzkumu ve 12 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná velikost účinku na index osobní pohody – verze s mentálním postižením (doplněná testováním statistických hypotéz a 95% CI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
PWI je 8-položkové měřítko subjektivní pohody. Verze pro mentální postižení používá konkrétnější znění položek a 5bodovou obrazovou stupnici. Hodnocení se sečtou a vyšší skóre odráží lépe vnímanou pohodu. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná velikost účinku na stupnici uspokojování základních psychologických potřeb a frustrace (doplněná testováním statistických hypotéz a 95% CI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
BPNSF je 24-položková škála hodnotící spokojenost i frustraci týkající se tří základních psychologických potřeb identifikovaných v teorii sebeurčení: autonomie, kompetence a příbuznosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 „vůbec není pravda“ do 5 „zcela pravdivá“. Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost nebo potřebu, která je ve vyšší míře uspokojena. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit