Meu aplicativo Health Coach RCT
Ensaio randomizado controlado do aplicativo My Health Coach para adultos com álcool fetal
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o aplicativo My Health Coach ajuda adultos com transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD). As principais questões que pretende responder são:
O aplicativo My Health Coach melhora a qualidade de vida de adultos com FASD? O aplicativo My Health Coach ajuda adultos com FASD a gerenciar sua vida cotidiana?
Todos os participantes serão solicitados a preencher 3 conjuntos de pesquisas: 1) no início do estudo, 2) às 6 semanas e 3) às 12 semanas. Metade dos participantes receberá o aplicativo no início do uso do estudo. A outra metade dos participantes receberá o aplicativo após a conclusão das pesquisas de 12 semanas.
Os pesquisadores compararão os resultados da pesquisa das pessoas que recebem o aplicativo imediatamente com aquelas que estão no grupo da lista de espera para ver se há mudanças na qualidade de vida ou no funcionamento do dia a dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio envolve um ensaio clínico randomizado de 2 braços. Os participantes serão randomizados (alocação de 50:50) no (1) grupo My Health Coach ou no (2) grupo de controle da lista de espera. O aplicativo My Health Coach foi projetado para apoiar a qualidade de vida de adultos com FASD, fornecendo ferramentas para ajudar no autogerenciamento, defesa de direitos, alfabetização em saúde, uso de apoios e envolvimento em atividades significativas.
Este estudo foi projetado para: (1) avaliar a eficácia do aplicativo My Health Coach com adultos com FASD, (2) testar se mudanças na competência, autonomia e/ou relacionamento medeiam os resultados da intervenção na qualidade de vida relatada, e (3 ) identificam padrões de uso de aplicativos relacionados a uma maior melhoria nos resultados. Os resultados primários incluem o bem-estar percebido, o grau em que as necessidades psicológicas básicas de competência, autonomia e relacionamento são atendidas e a prontidão para o autogerenciamento. Também estamos interessados nas percepções dos participantes sobre a qualidade e os padrões de uso dos aplicativos.
Todos os participantes completarão a bateria de avaliação do estudo medindo esses resultados no início do estudo (T1), 6 semanas (T2) e 12 semanas (T3). Os participantes da lista de espera receberão o aplicativo após o T3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Número de telefone: 241 5852752991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Recrutamento
- University of Rochester
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Contato:
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Número de telefone: 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adulto com 18 anos ou mais
- tem transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) ou histórico de exposição pré-natal ao álcool
- ter fluência suficiente em inglês escrito
- possuir um smartphone
Critérios de exclusão:
- participou do teste de viabilidade anterior do aplicativo My Health Coach
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meu grupo de aplicativos de treinador de saúde
O grupo My Health Coach recebe o aplicativo My Health Coach no início do estudo.
O aplicativo My Health Coach é uma intervenção de saúde móvel autodirigida para adultos com FASD.
Baseia-se na teoria da autodeterminação e integra estratégias bem estabelecidas de mudança de comportamento.
Possui uma infraestrutura baseada em nuvem e usa um design de intervenção adaptativo just-in-time e uma interface de chatbot simples e envolvente.
Fornece aos adultos o tipo e a quantidade certos de apoio, quando eles são mais receptivos.
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My Health Coach é uma intervenção de saúde móvel autodirigida para adultos com FASD.
Baseia-se na teoria da autodeterminação e integra estratégias bem estabelecidas de mudança de comportamento.
Possui uma infraestrutura baseada em nuvem e usa um design de intervenção adaptativo just-in-time e uma interface de chatbot simples e envolvente.
Fornece aos adultos o tipo e a quantidade certos de apoio, quando eles são mais receptivos.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O Grupo de Controle da Lista de Espera obtém acesso ao aplicativo My Health Coach após todos os pontos de tempo da pesquisa do estudo serem concluídos em 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho médio do efeito no Índice de Bem-Estar Pessoal - Versão Deficiência Intelectual (complementado por testes de hipóteses estatísticas e IC 95%)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O PWI é uma medida de 8 itens de bem-estar subjetivo.
A Versão para Deficiência Intelectual utiliza uma formulação de itens mais concreta e uma escala pictórica de 5 pontos.
As classificações são somadas e as pontuações mais altas refletem uma melhor percepção do bem-estar.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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Linha de base até 12 semanas
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Tamanho médio do efeito na Escala Básica de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas (complementada por testes estatísticos de hipóteses e IC de 95%)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A BPNSF é uma escala de 24 itens que avalia a satisfação e a frustração relacionadas às três necessidades psicológicas básicas identificadas na teoria da autodeterminação: autonomia, competência e relacionamento.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 “nada verdadeiro” a 5 “totalmente verdadeiro”.
Pontuações mais altas refletem maior satisfação ou necessidade atendida em maior grau.
Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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