Aplikacja RCT „Mój trener zdrowia”.
Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji My Health Coach dla dorosłych z alkoholem płodowym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja My Health Coach pomaga dorosłym z płodowymi zaburzeniami ze spektrum alkoholu (FASD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy aplikacja My Health Coach poprawia jakość życia dorosłych z FASD? Czy aplikacja My Health Coach pomaga dorosłym z FASD w radzeniu sobie z codziennym życiem?
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 zestawów ankiet: 1) na początku badania, 2) po 6 tygodniach i 3) po 12 tygodniach. Połowa uczestników otrzyma aplikację w momencie rozpoczęcia badania. Druga połowa uczestników otrzyma aplikację po zakończeniu 12-tygodniowych ankiet.
Naukowcy porównają wyniki ankiet przeprowadzonych przez osoby, które od razu otrzymały aplikację, z wynikami osób znajdujących się na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w jakości życia lub codziennym funkcjonowaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przydział 50:50) do (1) grupy Mój Trener Zdrowia lub (2) grupy kontrolnej z listą oczekujących. Aplikacja My Health Coach ma na celu wspieranie jakości życia dorosłych z FASD poprzez udostępnianie narzędzi pomagających w samodzielnym zarządzaniu, rzecznictwie, świadomości zdrowotnej, korzystaniu ze wsparcia i angażowaniu się w znaczące działania.
Celem tego badania jest: (1) ocena skuteczności aplikacji My Health Coach w leczeniu osób dorosłych z FASD, (2) sprawdzenie, czy zmiany w kompetencjach, autonomii i/lub pokrewieństwie wpływają na wyniki interwencji w zakresie zgłaszanej jakości życia oraz (3) ) zidentyfikować wzorce korzystania z aplikacji, które wiążą się z większą poprawą wyników. Do głównych wyników zalicza się postrzegany dobrostan, stopień zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych w zakresie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa oraz gotowość do samoopieki. Jesteśmy również zainteresowani postrzeganiem przez uczestników jakości aplikacji i wzorców korzystania z aplikacji.
Wszyscy uczestnicy wypełnią zestaw ocen badania, mierząc te wyniki na początku badania (T1), po 6 tygodniach (T2) i 12 tygodniach (T3). Uczestnicy z listy oczekujących otrzymają aplikację po T3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Numer telefonu: 241 5852752991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14608
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Numer telefonu: 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
- u pacjentki występuje płodowe spektrum zaburzeń alkoholowych (FASD) lub w przeszłości narażenie na alkohol w okresie prenatalnym
- posiadać wystarczającą biegłość w pisemnym języku angielskim
- posiadać smartfona
Kryteria wykluczenia:
- brał udział w poprzedniej próbie wykonalności aplikacji My Health Coach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji Mój trener zdrowia
Grupa My Health Coach otrzymuje aplikację My Health Coach na początku badania.
Aplikacja My Health Coach to samodzielna mobilna interwencja zdrowotna dla dorosłych z FASD.
Opiera się na teorii samostanowienia i integruje ugruntowane strategie zmiany zachowania.
Posiada infrastrukturę opartą na chmurze i wykorzystuje projekt interwencji adaptacyjnej just-in-time oraz prosty i wciągający interfejs chatbota.
Zapewnia dorosłym odpowiedni rodzaj i ilość wsparcia, kiedy są najbardziej otwarci.
|
My Health Coach to samodzielna mobilna interwencja zdrowotna dla dorosłych z FASD.
Opiera się na teorii samostanowienia i integruje ugruntowane strategie zmiany zachowania.
Posiada infrastrukturę opartą na chmurze i wykorzystuje projekt interwencji adaptacyjnej just-in-time oraz prosty i wciągający interfejs chatbota.
Zapewnia dorosłym odpowiedni rodzaj i ilość wsparcia, kiedy są najbardziej otwarci.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących uzyskuje dostęp do aplikacji My Health Coach po ukończeniu wszystkich punktów czasowych ankiety badawczej po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wielkość efektu w przypadku Indeksu Dobrostanu Osobistego – wersja dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (uzupełniona testowaniem hipotez statystycznych i 95% CI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
PWI jest 8-elementową miarą subiektywnego dobrostanu.
Wersja dla osób z niepełnosprawnością intelektualną zawiera bardziej konkretne sformułowania i 5-punktową skalę obrazkową.
Oceny są sumowane, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzegane samopoczucie.
Wielkość efektu 0,2 jest mała, 0,5 średnia, a 0,8 duża.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Średnia wielkość efektu w Skali Zaspokojenia i Frustracji Podstawowej Potrzeby Psychologicznej (uzupełniona testowaniem hipotez statystycznych i 95% CI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
BPNSF to 24-punktowa skala oceniająca zarówno satysfakcję, jak i frustrację związaną z trzema podstawowymi potrzebami psychologicznymi zidentyfikowanymi w teorii samostanowienia: autonomią, kompetencjami i pokrewieństwem.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 „w ogóle nie jest prawdziwe” do 5 „całkowicie prawdziwe”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję lub potrzebę zaspokojenia w wyższym stopniu.
Wielkość efektu 0,2 jest mała, 0,5 średnia, a 0,8 duża.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .