Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение «Мой тренер по здоровью» RCT

13 февраля 2026 г. обновлено: Christie Petrenko, University of Rochester

Рандомизированное контролируемое исследование приложения My Health Coach для взрослых с фетальным алкоголем

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли приложение My Health Coach взрослым с расстройствами алкогольного спектра плода (ФАСН). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли приложение My Health Coach качество жизни взрослых с ФАСН? Помогает ли приложение My Health Coach взрослым с ФАСН управлять своей повседневной жизнью?

Всем участникам будет предложено заполнить 3 набора опросов: 1) в начале исследования, 2) через 6 недель и 3) через 12 недель. Половине участников будет предоставлено приложение в начале исследования. Другая половина участников получит приложение после завершения 12-недельных опросов.

Исследователи сравнит результаты опроса людей, которые сразу же получат приложение, с теми, кто находится в группе списка ожидания, чтобы увидеть, есть ли изменения в качестве жизни или повседневном функционировании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп. Участники будут рандомизированы (распределение 50:50) в (1) группу «Мой тренер по здоровью» или (2) Контрольную группу списка ожидания. Приложение My Health Coach предназначено для поддержки качества жизни взрослых с ФАСН, предоставляя инструменты, помогающие в самоконтроле, пропаганде, медицинской грамотности, использовании поддержки и участии в значимой деятельности.

Это исследование предназначено для: (1) оценки эффективности приложения My Health Coach у взрослых с ФАСН, (2) проверки того, влияют ли изменения в компетентности, автономии и/или родственных связях на результаты вмешательства на сообщаемое качество жизни, и (3 ) определить модели использования приложений, которые способствуют большему улучшению результатов. Первичные результаты включают воспринимаемое благополучие, степень удовлетворения основных психологических потребностей в компетентности, автономии и взаимосвязях, а также готовность к самоконтролю. Нас также интересуют мнения участников о качестве приложений и моделях их использования.

Все участники заполнят батарею оценок исследования, измеряя эти результаты на исходном уровне (Т1), через 6 недель (Т2) и 12 недель (Т3). Участники списка ожидания получат приложение после Т3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый 18 лет и старше
  • у вас есть расстройство алкогольного спектра плода (ФАСН) или пренатальное воздействие алкоголя в анамнезе
  • иметь достаточное свободное владение письменным английским языком
  • иметь смартфон

Критерии исключения:

  • участвовал в прошлом технико-экономическом обосновании приложения My Health Coach

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений «Мой тренер по здоровью»
Группа My Health Coach получает приложение My Health Coach в начале исследования. Приложение My Health Coach — это мобильное средство самостоятельного медицинского вмешательства для взрослых с ФАСН. Он основан на теории самоопределения и объединяет хорошо зарекомендовавшие себя стратегии изменения поведения. Он имеет облачную инфраструктуру и использует адаптивный дизайн вмешательства «точно в срок», а также простой и привлекательный интерфейс чат-бота. Он предоставляет взрослым именно тот тип и объем поддержки, который нужен именно тогда, когда они наиболее восприимчивы.
Поведенческий: Приложение «Мой тренер по здоровью»
My Health Coach — это мобильная программа самостоятельного медицинского вмешательства для взрослых с ФАСН. Он основан на теории самоопределения и объединяет хорошо зарекомендовавшие себя стратегии изменения поведения. Он имеет облачную инфраструктуру и использует адаптивный дизайн вмешательства «точно в срок», а также простой и привлекательный интерфейс чат-бота. Он предоставляет взрослым именно тот тип и объем поддержки, который нужен именно тогда, когда они наиболее восприимчивы.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Группа контроля списка ожидания получает доступ к приложению My Health Coach после того, как все сроки опроса будут завершены через 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний размер эффекта на индекс личного благополучия - версия для умственной отсталости (дополняется статистической проверкой гипотез и 95% ДИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
PWI — это показатель субъективного благополучия, состоящий из 8 пунктов. Версия для интеллектуальной инвалидности использует более конкретные формулировки пунктов и 5-балльную графическую шкалу. Оценки суммируются, и более высокие баллы отражают лучшее восприятие благополучия. Размер эффекта 0,2 — малый, 0,5 — средний, 0,8 — большой.
Исходный уровень до 12 недель
Средний размер эффекта по шкале удовлетворения и разочарования основных психологических потребностей (дополнен проверкой статистических гипотез и 95% ДИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
BPNSF представляет собой шкалу из 24 пунктов, оценивающую как удовлетворение, так и разочарование, связанное с тремя основными психологическими потребностями, определенными в теории самоопределения: автономия, компетентность и связанность. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 «совсем не верно» до 5 «совершенно верно». Более высокие баллы отражают более высокое удовлетворение или потребность, удовлетворяемую в большей степени. Размер эффекта 0,2 — малый, 0,5 — средний, 0,8 — большой.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться