Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Health Coach App RCT

13. februar 2026 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomiseret kontrolleret prøveversion af My Health Coach-appen for voksne med føtal alkohol

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om My Health Coach-appen hjælper voksne med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer My Health Coach-appen livskvaliteten for voksne med FASD? Hjælper My Health Coach-appen voksne med FASD med at styre deres daglige liv?

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde 3 sæt undersøgelser: 1) ved studiestart, 2) efter 6 uger og 3) efter 12 uger. Halvdelen af ​​deltagerne får udleveret appen ved undersøgelsens start. Den anden halvdel af deltagerne får appen, når de 12 ugers undersøgelser er gennemført.

Forskere vil sammenligne undersøgelsesresultater fra personer, der modtager appen med det samme, med dem, der er på ventelistegruppen for at se, om der er ændringer i livskvalitet eller daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg involverer et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret (50:50 tildeling) til (1) My Health Coach-gruppen eller (2) Ventelistekontrolgruppen. My Health Coach-appen er designet til at understøtte livskvaliteten for voksne med FASD ved at give værktøjer til at hjælpe med selvledelse, fortalervirksomhed, sundhedskompetence, brug af støtte og engagement i meningsfulde aktiviteter.

Denne undersøgelse er designet til at: (1) evaluere effektiviteten af ​​My Health Coach-appen med voksne med FASD, (2) teste, om ændringer i kompetence, autonomi og/eller slægtskab medierer interventionsresultater på rapporteret livskvalitet, og (3 ) identificere appbrugsmønstre, der relaterer til større resultatforbedring. Primære resultater omfatter opfattet velvære, i hvilken grad grundlæggende psykologiske behov for kompetence, autonomi og slægtskab er opfyldt, og parathed til selvledelse. Vi er også interesserede i deltagernes opfattelse af app-kvalitet og mønstre for app-brug.

Alle deltagere vil fuldføre undersøgelsesvurderingsbatteriet ved at måle disse resultater ved baseline (T1), 6 uger (T2) og 12 uger (T3). Ventelistedeltagere modtager appen efter T3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen 18 år eller ældre
  • har en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller tidligere prænatal alkoholeksponering
  • har tilstrækkeligt flydende skriftligt engelsk
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • deltog i det tidligere feasibility-forsøg med My Health Coach-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min Health Coach App Group
My Health Coach-gruppen modtager My Health Coach-appen ved studiestart. My Health Coach-appen er en selvstyret mobil sundhedsintervention til voksne med FASD. Den er baseret på selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerede adfærdsændringsstrategier. Den har en cloud-baseret infrastruktur og bruger et just-in-time adaptivt interventionsdesign og en enkel og engagerende chatbot-grænseflade. Det giver voksne den helt rigtige type og mængde støtte, når de er mest modtagelige.
Adfærdsmæssigt: My Health Coach app
My Health Coach er en selvstyret mobil sundhedsintervention til voksne med FASD. Den er baseret på selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerede adfærdsændringsstrategier. Den har en cloud-baseret infrastruktur og bruger et just-in-time adaptivt interventionsdesign og en enkel og engagerende chatbot-grænseflade. Det giver voksne den helt rigtige type og mængde støtte, når de er mest modtagelige.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen får adgang til My Health Coach-appen, efter at alle tidspunkter for undersøgelsesundersøgelsen er afsluttet efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig effektstørrelse på Personal Well-being Index - Intellectual Disability Version (suppleret med statistisk hypotesetestning og 95 % CI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PWI er et 8-element mål for subjektivt velvære. Intellectual Disability-versionen bruger mere konkrete emneformuleringer og en 5-punkts billedskala. Bedømmelser summeres, og højere score afspejler bedre oplevet velvære. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig effektstørrelse på The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (suppleret med statistisk hypotesetestning og 95 % CI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
BPNSF er en skala med 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i forbindelse med de tre grundlæggende psykologiske behov identificeret i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetence og slægtskab. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 "slet ikke sandt" til 5 "helt sandt". Højere score afspejler højere tilfredshed eller behov i højere grad. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner