Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Health Coach App RCT

13. februar 2026 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomisert kontrollert prøveversjon av My Health Coach-appen for voksne med føtal alkohol

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om My Health Coach-appen hjelper voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer My Health Coach-appen livskvaliteten til voksne med FASD? Hjelper My Health Coach-appen voksne med FASD med å administrere hverdagen deres?

Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med undersøkelser: 1) ved studiestart, 2) etter 6 uker og 3) etter 12 uker. Halvparten av deltakerne vil få utdelt appen ved studiestart. Den andre halvparten av deltakerne får appen etter at de 12 ukers undersøkelsene er fullført.

Forskere vil sammenligne undersøkelsesresultater fra personer som mottar appen med en gang med de som er i ventelistegruppen for å se om det er endringer i livskvalitet eller daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer en 2-arms randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert (50:50 tildeling) til (1) My Health Coach-gruppen, eller (2) Ventelistekontrollgruppen. My Health Coach-appen er utviklet for å støtte livskvaliteten til voksne med FASD ved å tilby verktøy for å hjelpe med selvledelse, talsmann, helsekunnskap, bruk av støttemidler og engasjement i meningsfulle aktiviteter.

Denne studien er utformet for å: (1) evaluere effekten av My Health Coach-appen med voksne med FASD, (2) teste om endringer i kompetanse, autonomi og/eller slektskap medierer intervensjonsresultater på rapportert livskvalitet, og (3 ) identifisere appbruksmønstre som er relatert til større resultatforbedring. Primære utfall inkluderer opplevd velvære, i hvilken grad grunnleggende psykologiske behov for kompetanse, autonomi og tilhørighet dekkes, og beredskap for selvledelse. Vi er også interessert i deltakernes oppfatning av appkvalitet og mønstre for appbruk.

Alle deltakere vil fullføre studievurderingsbatteriet ved å måle disse resultatene ved baseline (T1), 6 uker (T2) og 12 uker (T3). Deltakere på venteliste vil motta appen etter T3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksen 18 år eller eldre
  • har en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller historie med prenatal alkoholeksponering
  • ha tilstrekkelig flytende skriftlig engelsk
  • eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • deltatt i den tidligere gjennomførbarhetstesten av My Health Coach-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: My Health Coach App Group
My Health Coach-gruppen mottar My Health Coach-appen ved studiestart. My Health Coach-appen er en selvstyrt mobil helseintervensjon for voksne med FASD. Den er forankret i selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerte atferdsendringsstrategier. Den har en skybasert infrastruktur og bruker en just-in-time adaptiv intervensjonsdesign og et enkelt og engasjerende chatbot-grensesnitt. Det gir voksne akkurat den rette typen og mengden støtte, når de er mest mottakelige.
Atferdsmessig: My Health Coach-appen
My Health Coach er en selvstyrt mobil helseintervensjon for voksne med FASD. Den er forankret i selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerte atferdsendringsstrategier. Den har en skybasert infrastruktur og bruker en just-in-time adaptiv intervensjonsdesign og et enkelt og engasjerende chatbot-grensesnitt. Det gir voksne akkurat den rette typen og mengden støtte, når de er mest mottakelige.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppen får tilgang til My Health Coach-appen etter at alle tidspunktene for studieundersøkelsen er fullført etter 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig effektstørrelse på personlig velværeindeks – Intellectual Disability Version (supplert med statistisk hypotesetesting og 95 % KI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PWI er et 8-elements mål på subjektiv velvære. Intellectual Disability-versjonen bruker mer konkrete elementformuleringer og en 5-punkts billedskala. Karakterer summeres og høyere score reflekterer bedre opplevd velvære. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig effektstørrelse på The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (supplert med statistisk hypotesetesting og 95 % KI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
BPNSF er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og slektskap. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant." Høyere skårer reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere