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Meine Gesundheitscoach-App RCT

13. Februar 2026 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomisierte kontrollierte Studie der My Health Coach-App für Erwachsene mit fetalem Alkohol

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die My Health Coach-App Erwachsenen mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) hilft. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die My Health Coach-App die Lebensqualität von Erwachsenen mit FASD? Hilft die My Health Coach-App Erwachsenen mit FASD bei der Bewältigung ihres Alltags?

Alle Teilnehmer werden gebeten, drei Umfragesätze auszufüllen: 1) zu Studienbeginn, 2) nach 6 Wochen und 3) nach 12 Wochen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die App zu Studienbeginn zur Nutzung. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält die App nach Abschluss der 12-wöchigen Umfragen.

Die Forscher werden die Umfrageergebnisse von Personen, die die App sofort erhalten, mit denen vergleichen, die sich auf der Warteliste befinden, um festzustellen, ob es Veränderungen in der Lebensqualität oder im Alltagsleben gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (50:50-Zuteilung) in die (1) My Health Coach-Gruppe oder die (2) Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die My Health Coach-App soll die Lebensqualität von Erwachsenen mit FASD unterstützen, indem sie Tools bereitstellt, die bei der Selbstverwaltung, Interessenvertretung, Gesundheitskompetenz, der Nutzung von Hilfsmitteln und der Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten helfen.

Ziel dieser Studie ist es, (1) die Wirksamkeit der My Health Coach-App bei Erwachsenen mit FASD zu bewerten, (2) zu testen, ob Veränderungen in der Kompetenz, Autonomie und/oder Verwandtschaft Interventionsergebnisse auf die gemeldete Lebensqualität beeinflussen, und (3 ) Identifizieren Sie App-Nutzungsmuster, die zu einer größeren Ergebnisverbesserung führen. Zu den primären Ergebnissen gehören das wahrgenommene Wohlbefinden, der Grad der Erfüllung grundlegender psychologischer Bedürfnisse nach Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit sowie die Bereitschaft zur Selbstverwaltung. Wir sind auch daran interessiert, wie die Teilnehmer die App-Qualität und die App-Nutzungsmuster wahrnehmen.

Alle Teilnehmer werden die Studienbewertungsbatterie abschließen und diese Ergebnisse zu Studienbeginn (T1), 6 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) messen. Teilnehmer auf der Warteliste erhalten die App nach T3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • wenn Sie an einer fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) leiden oder in der Vorgeschichte vorgeburtlich Alkohol ausgesetzt waren
  • Sie verfügen über ausreichende schriftliche Englischkenntnisse
  • ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • nahm an der vergangenen Machbarkeitsstudie der My Health Coach-App teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meine Health Coach App-Gruppe
Die My Health Coach-Gruppe erhält zu Studienbeginn die My Health Coach-App. Die My Health Coach-App ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD. Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert bewährte Strategien zur Verhaltensänderung. Es verfügt über eine cloudbasierte Infrastruktur und nutzt ein just-in-time-adaptives Interventionsdesign sowie eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle. Es bietet Erwachsenen genau dann die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.
Verhalten: Meine Health Coach-App
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD. Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert bewährte Strategien zur Verhaltensänderung. Es verfügt über eine cloudbasierte Infrastruktur und nutzt ein just-in-time-adaptives Interventionsdesign sowie eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle. Es bietet Erwachsenen genau dann die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält Zugriff auf die My Health Coach-App, nachdem alle Studienumfragezeitpunkte nach 12 Wochen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Effektgröße auf den Index des persönlichen Wohlbefindens – Version für geistige Behinderung (ergänzt durch statistische Hypothesentests und 95 %-KI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der PWI ist ein 8-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Version mit geistiger Behinderung verwendet eine konkretere Formulierung der Elemente und eine 5-Punkte-Bildskala. Die Bewertungen werden summiert und höhere Werte spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 mittel und 0,8 groß.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Effektgröße auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (ergänzt durch statistische Hypothesentests und 95 %-KI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der BPNSF ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung von Bedürfnissen wider. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 mittel und 0,8 groß.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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