Mijn Health Coach-app RCT
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de My Health Coach-app voor volwassenen met foetale alcohol
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de My Health Coach-app volwassenen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) helpt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de My Health Coach-app de levenskwaliteit van volwassenen met FASD? Helpt de My Health Coach-app volwassenen met FASD bij het beheren van hun dagelijkse leven?
Alle deelnemers wordt gevraagd om 3 sets enquêtes in te vullen: 1) bij aanvang van de studie, 2) na 6 weken en 3) na 12 weken. De helft van de deelnemers krijgt de app bij aanvang van het onderzoek in gebruik. De andere helft van de deelnemers ontvangt de app nadat de enquêtes van twaalf weken zijn voltooid.
Onderzoekers zullen enquêteresultaten vergelijken van mensen die de app meteen ontvangen met degenen die in de wachtlijstgroep zitten om te zien of er veranderingen zijn in de kwaliteit van leven of het dagelijks functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Deelnemers worden gerandomiseerd (50:50 toewijzing) in de (1) Mijn Gezondheidscoach-groep, of de (2) Wachtlijstcontrolegroep. De My Health Coach-app is ontworpen om de levenskwaliteit van volwassenen met FASD te ondersteunen door hulpmiddelen te bieden die helpen bij zelfmanagement, belangenbehartiging, gezondheidsvaardigheden, gebruik van hulpmiddelen en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten.
Deze studie is bedoeld om: (1) de werkzaamheid van de My Health Coach-app bij volwassenen met FASD te evalueren, (2) te testen of veranderingen in competentie, autonomie en/of verbondenheid de uitkomsten van interventies op de gerapporteerde kwaliteit van leven mediëren, en (3 ) identificeer app-gebruikspatronen die verband houden met een grotere resultaatverbetering. Primaire uitkomsten zijn onder meer het waargenomen welzijn, de mate waarin aan fundamentele psychologische behoeften op het gebied van competentie, autonomie en verbondenheid wordt voldaan, en de bereidheid tot zelfmanagement. We zijn ook geïnteresseerd in de perceptie van deelnemers over app-kwaliteit en patronen in app-gebruik.
Alle deelnemers voltooien de onderzoeksbeoordelingsreeks waarbij deze uitkomsten worden gemeten bij aanvang (T1), 6 weken (T2) en 12 weken (T3). Deelnemers op de wachtlijst ontvangen de app na T3.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Telefoonnummer: 241 5852752991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14608
- Werving
- University of Rochester
-
Contact:
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Telefoonnummer: 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene 18 jaar of ouder
- een foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) heeft of een voorgeschiedenis heeft van prenatale blootstelling aan alcohol
- voldoende vloeiend zijn in het geschreven Engels
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan de afgelopen haalbaarheidsproef van de My Health Coach-app
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn Gezondheidscoach App Groep
De My Health Coach-groep ontvangt bij aanvang van de studie de My Health Coach-app.
De My Health Coach-app is een zelfgestuurde mobiele gezondheidsinterventie voor volwassenen met FASD.
Het is gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie en integreert gevestigde gedragsveranderingsstrategieën.
Het heeft een cloudgebaseerde infrastructuur en maakt gebruik van een just-in-time adaptief interventieontwerp en een eenvoudige en boeiende chatbotinterface.
Het biedt volwassenen precies de juiste soort en hoeveelheid steun, op het moment dat zij er het meest voor openstaan.
|
My Health Coach is een zelfgestuurde mobiele gezondheidsinterventie voor volwassenen met FASD.
Het is gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie en integreert gevestigde gedragsveranderingsstrategieën.
Het heeft een cloudgebaseerde infrastructuur en maakt gebruik van een just-in-time adaptief interventieontwerp en een eenvoudige en boeiende chatbotinterface.
Het biedt volwassenen precies de juiste soort en hoeveelheid steun, op het moment dat zij er het meest voor openstaan.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt toegang tot de My Health Coach-app nadat alle tijdspunten van de onderzoeksenquêtes na 12 weken zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde effectgrootte op de Personal Well-being Index - Versie met intellectuele handicap (aangevuld met testen van statistische hypothesen en 95% BI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De PWI is een maatstaf voor subjectief welzijn met 8 items.
De versie met een verstandelijke beperking gebruikt concretere itemformuleringen en een 5-punts grafische schaal.
Beoordelingen worden opgeteld en hogere scores weerspiegelen een beter waargenomen welzijn.
Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is middelgroot en 0,8 is groot.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde effectgrootte op de Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (aangevuld met statistische hypothesetoetsen en 95% BI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De BPNSF is een schaal met 24 items die zowel de tevredenheid als de frustratie beoordeelt met betrekking tot de drie psychologische basisbehoeften die in de zelfdeterminatietheorie worden geïdentificeerd: autonomie, competentie en verbondenheid.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 5 ‘helemaal waar’.
Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid of behoefte die in hogere mate wordt vervuld.
Een effectgrootte van 0,2 is klein, 0,5 is middelgroot en 0,8 is groot.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .