나의 건강 코치 앱 RCT
태아 알코올 중독 성인을 위한 My Health Coach 앱의 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 My Health Coach 앱이 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 성인에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
My Health Coach 앱이 FASD를 앓고 있는 성인의 삶의 질을 향상합니까? My Health Coach 앱이 FASD를 앓고 있는 성인의 일상 생활 관리에 도움이 됩니까?
모든 참가자는 1) 연구 시작 시, 2) 6주차, 3) 12주차의 3가지 설문 조사 세트를 완료해야 합니다. 참가자 중 절반에게는 연구 시작 시 앱이 제공됩니다. 참가자 중 나머지 절반은 12주 설문조사가 완료된 후 앱을 받게 됩니다.
연구자들은 앱을 즉시 받은 사람들과 대기자 명단에 있는 사람들의 설문 조사 결과를 비교하여 삶의 질이나 일상적인 기능에 변화가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 2군 무작위 대조 시험이 포함됩니다. 참가자는 (1) 내 건강 코치 그룹 또는 (2) 대기자 명단 관리 그룹으로 무작위로 배정됩니다(50:50 할당). My Health Coach 앱은 자기 관리, 옹호, 건강 지식, 지원 사용 및 의미 있는 활동 참여에 도움이 되는 도구를 제공하여 FASD가 있는 성인의 삶의 질을 지원하도록 설계되었습니다.
이 연구는 (1) FASD가 있는 성인을 대상으로 My Health Coach 앱의 효능을 평가하고, (2) 역량, 자율성 및/또는 관련성의 변화가 보고된 삶의 질에 대한 중재 결과를 중재하는지 여부를 테스트하고, (3) ) 더 큰 결과 개선과 관련된 앱 사용 패턴을 식별합니다. 주요 결과에는 인지된 웰빙, 능력, 자율성, 관련성의 기본적인 심리적 요구가 충족되는 정도, 자기 관리에 대한 준비가 포함됩니다. 우리는 또한 앱 품질과 앱 사용 패턴에 대한 참가자의 인식에도 관심이 있습니다.
모든 참가자는 기준선(T1), 6주(T2) 및 12주(T3)에 이러한 결과를 측정하는 연구 평가 배터리를 완료합니다. 대기자 명단 참가자는 T3 이후에 앱을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- 전화번호: 241 5852752991
- 이메일: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14608
- 모병
- University of Rochester
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연락하다:
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- 전화번호: 585-275-2991
- 이메일: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD) 또는 태아기 알코올 노출 이력이 있는 경우
- 영어로 충분히 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰을 소유하다
제외 기준:
- 마이헬스코치 앱의 과거 타당성조사에 참여하였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나의 건강 코치 앱 그룹
My Health Coach 그룹은 학습 시작 시 My Health Coach 앱을 받습니다.
My Health Coach 앱은 FASD가 있는 성인을 위한 자기주도형 모바일 건강 중재입니다.
이는 자기 결정 이론에 기초를 두고 있으며 잘 확립된 행동 변화 전략을 통합합니다.
클라우드 기반 인프라를 갖추고 있으며 적시 적응형 개입 설계와 간단하고 매력적인 챗봇 인터페이스를 사용합니다.
이는 성인이 가장 수용적일 때 적절한 유형과 양의 지원을 제공합니다.
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My Health Coach는 FASD가 있는 성인을 위한 자기주도형 모바일 건강 중재입니다.
이는 자기 결정 이론에 기초를 두고 있으며 잘 확립된 행동 변화 전략을 통합합니다.
클라우드 기반 인프라를 갖추고 있으며 적시 적응형 개입 설계와 간단하고 매력적인 챗봇 인터페이스를 사용합니다.
이는 성인이 가장 수용적일 때 적절한 유형과 양의 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
대기자 명단 관리 그룹은 모든 연구 조사 시점이 12주로 완료된 후 My Health Coach 앱에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 웰빙 지수 - 지적 장애 버전에 대한 평균 효과 크기(통계 가설 테스트 및 95% CI로 보완)
기간: 12주 기준
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PWI는 주관적 웰빙을 측정하는 8개 항목입니다.
지적 장애 버전은 보다 구체적인 항목 표현과 5점 그림 척도를 사용합니다.
평가는 합산되며 점수가 높을수록 인지된 웰빙이 더 좋아진 것을 반영합니다.
효과 크기가 0.2이면 작음, 0.5이면 중간, 0.8이면 큽니다.
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12주 기준
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기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도에 대한 평균 효과 크기(통계적 가설 검정 및 95% CI로 보완)
기간: 12주 기준
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BPNSF는 자기 결정 이론에서 확인된 세 가지 기본 심리적 요구인 자율성, 역량 및 관련성과 관련된 만족과 좌절을 모두 평가하는 24개 항목 척도입니다.
항목은 "전혀 사실이 아니다" 1점부터 "완전히 사실이다" 5점까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높거나 충족해야 할 필요성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
효과 크기가 0.2이면 작음, 0.5이면 중간, 0.8이면 큽니다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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