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Mon application Coach Santé RCT

13 février 2026 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester

Essai contrôlé randomisé de l'application My Health Coach pour les adultes souffrant d'alcoolisme fœtal

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'application My Health Coach aide les adultes atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'application My Health Coach améliore-t-elle la qualité de vie des adultes atteints de l'ETCAF ? L'application My Health Coach aide-t-elle les adultes atteints de l'ETCAF à gérer leur vie quotidienne ?

Tous les participants seront invités à répondre à 3 séries d'enquêtes : 1) au début de l'étude, 2) à 6 semaines et 3) à 12 semaines. La moitié des participants recevront l'application au début de l'étude. L'autre moitié des participants recevra l'application une fois les enquêtes de 12 semaines terminées.

Les chercheurs compareront les résultats de l'enquête auprès des personnes qui reçoivent immédiatement l'application à celles qui figurent sur la liste d'attente pour voir s'il y a des changements dans la qualité de vie ou dans le fonctionnement quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai implique un essai contrôlé randomisé à 2 bras. Les participants seront randomisés (répartition 50 :50) dans le (1) groupe My Health Coach ou le (2) groupe témoin sur liste d'attente. L'application My Health Coach est conçue pour soutenir la qualité de vie des adultes atteints de l'ETCAF en fournissant des outils pour les aider à l'autogestion, au plaidoyer, aux connaissances en matière de santé, à l'utilisation de soutiens et à la participation à des activités significatives.

Cette étude est conçue pour : (1) évaluer l'efficacité de l'application My Health Coach auprès d'adultes atteints de l'ETCAF, (2) tester si les changements de compétence, d'autonomie et/ou de relation influencent les résultats de l'intervention sur la qualité de vie rapportée, et (3 ) identifier les modèles d'utilisation des applications liés à une plus grande amélioration des résultats. Les principaux critères de jugement incluent le bien-être perçu, la mesure dans laquelle les besoins psychologiques fondamentaux de compétence, d'autonomie et d'appartenance sont satisfaits et la préparation à l'autogestion. Nous nous intéressons également aux perceptions des participants quant à la qualité des applications et aux modèles d'utilisation des applications.

Tous les participants compléteront la batterie d'évaluation de l'étude mesurant ces résultats au départ (T1), 6 semaines (T2) et 12 semaines (T3). Les participants à la liste d'attente recevront l'application après le T3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • adulte de 18 ans ou plus
  • avez un trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF) ou des antécédents d'exposition prénatale à l'alcool
  • avoir une maîtrise suffisante de l'anglais écrit
  • posséder un smartphone

Critères d'exclusion :

  • participé au dernier essai de faisabilité de l'application My Health Coach

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon groupe d’applications Health Coach
Le groupe My Health Coach reçoit l'application My Health Coach au début de l'étude. L'application My Health Coach est une intervention de santé mobile autogérée destinée aux adultes atteints de l'ETCAF. Il est fondé sur la théorie de l’autodétermination et intègre des stratégies de changement de comportement bien établies. Il dispose d'une infrastructure basée sur le cloud et utilise une conception d'intervention adaptative juste à temps et une interface de chatbot simple et attrayante. Il fournit aux adultes le type et le niveau de soutien adéquats, au moment où ils sont le plus réceptifs.
Comportemental: Application Mon Coach Santé
My Health Coach est une intervention de santé mobile autogérée destinée aux adultes atteints de l'ETCAF. Il est fondé sur la théorie de l’autodétermination et intègre des stratégies de changement de comportement bien établies. Il dispose d'une infrastructure basée sur le cloud et utilise une conception d'intervention adaptative juste à temps et une interface de chatbot simple et attrayante. Il fournit aux adultes le type et le niveau de soutien adéquats, au moment où ils sont le plus réceptifs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente a accès à l'application My Health Coach une fois que tous les points temporels de l'enquête de l'étude sont terminés, soit 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille moyenne de l'effet sur l'indice de bien-être personnel - version sur la déficience intellectuelle (complété par des tests d'hypothèses statistiques et un IC à 95 %)
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le PWI est une mesure du bien-être subjectif en 8 éléments. La version sur la déficience intellectuelle utilise une formulation d'éléments plus concrète et une échelle picturale de 5 points. Les notes sont additionnées et les scores plus élevés reflètent un meilleur bien-être perçu. Une taille d’effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
Base de référence à 12 semaines
Taille moyenne de l'effet sur l'échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (complétée par des tests d'hypothèses statistiques et un IC à 95 %)
Délai: Base de référence à 12 semaines
Le BPNSF est une échelle de 24 éléments évaluant à la fois la satisfaction et la frustration liées aux trois besoins psychologiques fondamentaux identifiés dans la théorie de l'autodétermination : l'autonomie, la compétence et l'appartenance. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 « pas du tout vrai » à 5 « tout à fait vrai ». Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction ou un besoin satisfait à un degré plus élevé. Une taille d’effet de 0,2 est petite, 0,5 est moyenne et 0,8 est grande.
Base de référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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