Aplicación My Health Coach RCT
Ensayo controlado aleatorio de la aplicación My Health Coach para adultos con alcohol fetal
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la aplicación My Health Coach ayuda a los adultos con trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación My Health Coach mejora la calidad de vida de los adultos con FASD? ¿La aplicación My Health Coach ayuda a los adultos con FASD a gestionar su vida diaria?
A todos los participantes se les pedirá que completen 3 conjuntos de encuestas: 1) al inicio del estudio, 2) a las 6 semanas y 3) a las 12 semanas. La mitad de los participantes recibirán la aplicación cuando comience a utilizarla el estudio. La otra mitad de los participantes recibirá la aplicación después de completar las encuestas de 12 semanas.
Los investigadores compararán los resultados de la encuesta de las personas que reciben la aplicación de inmediato con aquellos que están en el grupo de la lista de espera para ver si hay cambios en la calidad de vida o el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo implica un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los participantes serán asignados al azar (asignación 50:50) al (1) grupo My Health Coach o al (2) grupo de control en lista de espera. La aplicación My Health Coach está diseñada para apoyar la calidad de vida de los adultos con FASD al brindarles herramientas para ayudar con el autocuidado, la defensa, la alfabetización sanitaria, el uso de apoyos y la participación en actividades significativas.
Este estudio está diseñado para: (1) evaluar la eficacia de la aplicación My Health Coach con adultos con FASD, (2) probar si los cambios en la competencia, la autonomía y/o la relación median los resultados de la intervención en la calidad de vida informada, y (3 ) identifican patrones de uso de aplicaciones que se relacionan con una mayor mejora de los resultados. Los resultados primarios incluyen el bienestar percibido, el grado en que se satisfacen las necesidades psicológicas básicas de competencia, autonomía y relación, y la preparación para la autogestión. También estamos interesados en las percepciones de los participantes sobre la calidad de las aplicaciones y los patrones de uso de las mismas.
Todos los participantes completarán la batería de evaluación del estudio midiendo estos resultados al inicio (T1), 6 semanas (T2) y 12 semanas (T3). Los participantes en la lista de espera recibirán la aplicación después de la T3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Número de teléfono: 241 5852752991
- Correo electrónico: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Christie L. M. Petrenko, Ph.D.
- Número de teléfono: 585-275-2991
- Correo electrónico: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 años o más
- tiene un trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD) o antecedentes de exposición prenatal al alcohol
- tener suficiente fluidez en inglés escrito
- poseer un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- participó en la prueba de viabilidad anterior de la aplicación My Health Coach
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi grupo de aplicaciones Health Coach
El grupo My Health Coach recibe la aplicación My Health Coach al inicio del estudio.
La aplicación My Health Coach es una intervención de salud móvil autodirigida para adultos con FASD.
Se basa en la teoría de la autodeterminación e integra estrategias de cambio de comportamiento bien establecidas.
Tiene una infraestructura basada en la nube y utiliza un diseño de intervención adaptativo justo a tiempo y una interfaz de chatbot sencilla y atractiva.
Proporciona a los adultos el tipo y la cantidad justa de apoyo, cuando están más receptivos.
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My Health Coach es una intervención de salud móvil autodirigida para adultos con FASD.
Se basa en la teoría de la autodeterminación e integra estrategias de cambio de comportamiento bien establecidas.
Tiene una infraestructura basada en la nube y utiliza un diseño de intervención adaptativo justo a tiempo y una interfaz de chatbot sencilla y atractiva.
Proporciona a los adultos el tipo y la cantidad justa de apoyo, cuando están más receptivos.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera obtiene acceso a la aplicación My Health Coach después de que se completan todos los puntos de tiempo de la encuesta del estudio a las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño medio del efecto en el Índice de Bienestar Personal - Versión de Discapacidad Intelectual (complementado con pruebas de hipótesis estadísticas e IC del 95%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El PWI es una medida de bienestar subjetivo de 8 ítems.
La versión sobre discapacidad intelectual utiliza una redacción de ítems más concreta y una escala pictórica de 5 puntos.
Las calificaciones se suman y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del bienestar.
Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es mediano y 0,8 es grande.
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Línea de base a 12 semanas
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Tamaño medio del efecto en la Escala de Frustración y Satisfacción de Necesidades Psicológicas Básicas (complementada con pruebas de hipótesis estadísticas e IC del 95%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La BPNSF es una escala de 24 ítems que evalúa tanto la satisfacción como la frustración en relación con las tres necesidades psicológicas básicas identificadas en la teoría de la autodeterminación: autonomía, competencia y relación.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, desde 1 "nada cierto" hasta 5 "completamente cierto".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción o necesidad de satisfacerse en mayor grado.
Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es mediano y 0,8 es grande.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .