MIRRORS-FROZEN - 複雑な骨盤付属器塊が 8cm 以下の女性の管理における開腹手術とロボット手術の比較。 (MIRRORS-FROZEN)

観血的外科的病期分類は、癌の疑いのある複雑な付属器腫瘤を有する女性を管理するための現在の標準的な手法である。 早期卵巣がんの診断上のジレンマは、良性または境界線の病状を有する多くの患者において開腹術による過剰治療につながることがよくあります。

MIRRORS-FROZEN (パイロット) は、MIRRORS-FROZEN プロトコルがうまく機能するかどうか、また患者がいずれかの試験群に募集され、ランダム化されることに意欲があるかどうかを確立することを目的とした実現可能性研究です。 このパイロット試験では、多くの外科的、腫瘍学的、および患者報告の結果を収集することの実現可能性と適切性も検証されます。 目的は、より大規模で十分な出力を備えた多施設 RCT が実現可能であるという概念の実証を提供することです。

複雑な付属器骨盤腫瘤または嚢胞を抱えて MDT に紹介された患者は、MDT 会議を通じて特定され、適格基準に照らしてスクリーニングされます。 複雑な付属器骨盤腫瘤は、O-RADS-3 として定義され、専門家の主観的な意見により癌のリスクが高いと見なされます。または、O-RADS-4、O-RADS-5、および IOTA ADNEX スコアが 10% 以上の腫瘤と定義されます。 標準的な診療に従って、疑わしい骨盤腫瘤を抱えて紹介されたすべての患者は、MIRRORS-FROZEN (パイロット) の適合性を判断するための一次スクリーニング ツールとして機能する病期診断用 CT スキャンを受けます。 MRI が病期診断画像として実行された状況では、嚢胞または塊の直径が使用されます。 嚢胞または塊の最大直径は 8 cm 以下である必要があります。 両側性の腫瘤または嚢胞の場合、より大きな嚢胞を使用して試験に含めるのが適切であるかどうかを判断します。

その後、参加希望者には治験コーディネーターまたは適切な訓練を受けた治験チームのメンバーから連絡があり、治験を紹介し、参加者情報リーフレットと治験同意書、および治験チームの連絡先詳細を提供するため、少なくとも治験の 24 時間前に連絡されます。標準的な術前のクリニック予約。 参加に関心を表明した人は、十分な訓練を受けた治験チームのメンバーによって行われる包括的な同意プロセスを受けます。 同意プロセスに続いて、ベースライン試験アンケートとともにベースライン データ収集が行われます。

治験への参加に同意したすべての適格な参加者は、オンラインのランダム化サービスである Sealed Envelope™ を使用してランダム化されます。 ランダム化は、治験コーディネーター/PI または治験チームの指定メンバーによって実行される単純なランダム化アルゴリズムを使用して、2:1 (MIRRORS-Frozen 対標準治療) の比率で行われます。 無作為化と劇場割り当ての後、参加者には治験チームのメンバーから連絡があり、割り当てが通知されます。 参加者と外科医の両方が割り当てを認識する必要があるため、割り当ての盲検化やマスキングは発生しません。 治験コーディネーター/PI および統計担当者は、グループについて知らされることはありません。

MIRRORS-FROZEN プロトコルにランダムに割り当てられた参加者は、最初の腹腔鏡フェーズを受けます。 ロボットによる処置の実現可能性を判断するために、腹部骨盤腔の徹底的な検査が行われます。 無作為にロボットアームに割り当てられ、続行に適していると判断された患者では、腹膜液または洗浄液が回収され、続いてロボットによって塊が切除され、バッグに回収されます。 傷保護リングを使用するか経膣的に行うかにかかわらず、標本回収方法の選択は個々の外科医の裁量に任されています。 塊の回収後、手術の範囲を決定するために標準的な病理部門の慣行に従って凍結切片分析に送られます。

手術はロボットによって続行されます。ただし、手術が困難な場合、それが患者にとって最善であると思われる場合には、各外科医の裁量により、いつでも開腹術への変更を検討することができます。 たとえば、複雑な癒着がある場合や、嚢胞を完全に除去する場合などです。

オープンアームに無作為に割り付けられた参加者は、最初から腹部正中切開から開始され、術中の凍結切片評価が行われます。

凍結切片の結果により、両方の試験群での手術の範囲と、両方の試験群で実行される次の手術手順が決定されます。良性の病状を有する参加者の場合、手術は終了するか、子宮摘出術と残りの管の除去まで完了する可能性があります( s) および卵巣、患者の希望および同意に基づいて。 境界線の病理を有する参加者については、外科的病期診断が行われます。これには以下が含まれます：右片側横隔膜の下面、膀胱反射、ダグラス嚢、左右の結腸傍溝、および両方の骨盤側壁を含む正常表面の腹膜生検。結腸下大網切除術。妊孕性の温存が望まれない場合、子宮摘出術および対側卵管卵巣摘出術。粘液性腫瘍に対する虫垂切除術。

腫瘤が悪性の場合、外科的病期分類には次のものが含まれます：右横隔膜の下面、膀胱反射、ダグラス嚢、左右の結腸傍溝、および両方の骨盤側壁を含む正常表面の腹膜生検（4～6 回の生検）。結腸上大網切除術。骨盤リンパ節および傍大動脈リンパ節の後腹膜リンパ節の評価。肥大したリンパ節の切除は最小限にとどめます（粘液性腫瘍では省略される場合もあります）。妊孕性温存が望まれる明らかなステージ 1A 疾患の場合を除く、子宮摘出術および対側卵管卵巣摘出術。異常があれば虫垂切除術。

治験参加者は6週間追跡調査され、患者が報告した転帰アンケートは治験が指定した時点で収集される。 試験の質問票には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 と、EORTC QLQ-C30 を補完する卵巣がんモジュール (EORTC QLQ-OV28) が含まれています。 リッカートスケールと 11 点の疼痛スケール (0 ～ 10) でスコア化された 14 項目からなる病院不安うつ病スケール (HADS) が使用されます。 EQ5D-5L アンケートは、医療経済データの収集にも使用されます。

必要な治験データはすべて、The Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して e-Case Record Form (eCRF) に直接記録されます。 患者報告結果（PROM）の収集は、特定の治験時点で治験参加者に送信されるリンクを含む電子メールを介して実行されます。 すべての治験予約は患者の定期的な来院に合わせて調整されるため、追加の来院は必要ありません。

わずかな標準化された差異を予測し、主要試験で 80% の検出力を達成することを目指して、研究者らは 24 か月の採用枠内で 40 人の女性を採用することを目指しています。 このサンプル サイズは、同意率などの事前定義された実現可能性基準を正確に推定できるように実用的に設定されており、タイムリーな採用を保証します。 主要な実現可能性パラメータが評価され、主要な試験に対する基礎的な洞察が提供されます。