MIRRORS-FROZEN - Confronto tra chirurgia aperta e chirurgia robotica nella gestione delle donne con masse annessi pelviche complesse ≤ 8 cm. (MIRRORS-FROZEN)

La stadiazione chirurgica a cielo aperto è l'attuale pratica standard nella gestione delle donne con masse annessiali complesse sospette di cancro. Il dilemma diagnostico del cancro ovarico in stadio iniziale spesso porta a un trattamento eccessivo mediante laparotomia in un numero di pazienti con patologia benigna o borderline.

MIRRORS-FROZEN (pilota) è uno studio di fattibilità che mira a stabilire se il protocollo MIRRORS-FROZEN può funzionare con successo e se i pazienti sono disposti a essere reclutati e randomizzati in uno dei bracci dello studio. Lo studio pilota esamina anche la fattibilità e l’opportunità di raccogliere una serie di risultati chirurgici, oncologici e riportati dai pazienti. L’obiettivo è fornire la prova del concetto che è fattibile un RCT multicentrico più grande e adeguatamente alimentato.

I pazienti indirizzati al MDT con masse pelviche o cisti annessiali complesse verranno identificati attraverso la riunione del MDT e selezionati rispetto ai criteri di ammissibilità. Le masse pelviche annessali complesse sono definite come O-RADS-3 e considerate ad alto rischio di cancro secondo l'opinione soggettiva degli esperti, o O-RADS-4, O-RADS-5 e masse con un punteggio IOTA ADNEX ≥ 10%. Come da pratica standard, tutti i pazienti riferiti con masse pelviche sospette saranno sottoposti a una scansione TC di stadiazione, che funge da strumento di screening primario per determinare l'idoneità a MIRRORS-FROZEN (pilota). Nelle situazioni in cui la risonanza magnetica è stata eseguita come imaging di stadiazione, verrà utilizzato il diametro della cisti o della massa. Il diametro maggiore della cisti o della massa deve essere ≤ 8 cm. Nei casi di masse o cisti bilaterali, la cisti più grande verrà utilizzata per determinare l'idoneità all'inclusione nello studio.

I potenziali partecipanti verranno quindi contattati dal coordinatore dello studio o da un membro adeguatamente formato del team di sperimentazione per presentare lo studio e fornire l'opuscolo informativo del partecipante e il modulo di consenso allo studio, insieme ai dettagli di contatto del team di sperimentazione, almeno 24 ore prima dell'inizio della sperimentazione. appuntamento clinico preoperatorio standard. Coloro che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a un processo di consenso completo condotto da un membro adeguatamente formato del team di sperimentazione. Dopo il processo di consenso, la raccolta dei dati di base avrà luogo insieme ai questionari dello studio di base.

Tutti i partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio verranno randomizzati utilizzando un servizio di randomizzazione online, Sealed Envelope™. La randomizzazione avrà un rapporto di 2:1 (MIRRORS-Frozen rispetto al trattamento standard), utilizzando un semplice algoritmo di randomizzazione eseguito dal coordinatore dello studio/PI o da un membro designato del team dello studio. Dopo la randomizzazione e l'assegnazione del teatro, i partecipanti verranno contattati da un membro del team di sperimentazione per informare i partecipanti della loro assegnazione. Non verrà effettuato alcun accecamento o mascheramento dell'allocazione, poiché sia ​​il partecipante che il chirurgo devono essere consapevoli dell'allocazione. Il coordinatore dello studio/PI e lo statistico non saranno all'oscuro dei gruppi.

I partecipanti randomizzati al protocollo MIRRORS-FROZEN verranno sottoposti a una fase laparoscopica iniziale. Verrà eseguita un'ispezione approfondita della cavità addomino-pelvica per determinare la fattibilità di procedere roboticamente. Nei pazienti randomizzati al braccio robotico e ritenuti idonei a procedere, verrà recuperato il liquido peritoneale o i lavaggi, seguito dall'escissione robotica della massa(i) e dal suo recupero in una sacca. La scelta del metodo di prelievo del campione, se tramite un anello di protezione della ferita o per via vaginale, è lasciata alla discrezione del singolo chirurgo. Dopo il recupero delle masse, queste verranno inviate per l'analisi delle sezioni congelate secondo la pratica standard del dipartimento di patologia per determinare l'entità dell'intervento.

L'intervento continua roboticamente; tuttavia, la conversione alla laparotomia può essere presa in considerazione in qualsiasi momento, a discrezione del singolo chirurgo, in caso di difficoltà chirurgica e laddove ritenuto nel migliore interesse del paziente. Ad esempio, in situazioni di aderenze complesse o per ottenere la rimozione integra della cisti.

I partecipanti randomizzati al braccio aperto inizieranno con un'incisione addominale sulla linea mediana fin dall'inizio, con valutazione intraoperatoria della sezione congelata.

I risultati delle sezioni congelate determineranno l'entità dell'intervento chirurgico in entrambi i bracci di prova e le seguenti fasi chirurgiche da eseguire in entrambi i bracci di studio: Per i partecipanti con patologia benigna, l'intervento può terminare o procedere fino al completamento dell'isterectomia e alla rimozione del tubo rimanente ( s) e ovaio/i, in base alla preferenza della paziente e al consenso concordato. Per i partecipanti con patologia borderline, verrà eseguita la stadiazione chirurgica che include: biopsie peritoneali di superfici normali, inclusa la superficie inferiore dell'emidiaframma destro, riflessione della vescica, sacca di Douglas, grondaie paracoliche destra e sinistra ed entrambe le pareti pelviche; omentectomia infracolica; isterectomia e salpingo-ovariectomia controlaterale a meno che non si desideri preservare la fertilità; e appendicectomia per tumori mucinosi.

Se la massa è maligna, la stadiazione chirurgica dovrebbe includere: biopsie peritoneali di superfici normali, inclusa la superficie inferiore dell'emidiaframma destro, riflessione vescicale, Pouch of Douglas, canali paracolici destro e sinistro ed entrambe le pareti pelviche (4-6 biopsie); omentectomia sopracolica; valutazione dei linfonodi retroperitoneali dei linfonodi pelvici e para-aortici, con rimozione minima dei linfonodi ingrossati (può essere omessa nei tumori mucinosi); isterectomia e salpingo-ovariectomia controlaterale tranne i casi di apparente malattia di stadio 1A in cui si desidera preservare la fertilità; e appendicectomia se anormale.

I partecipanti allo studio saranno seguiti per sei settimane e i questionari sui risultati riportati dai pazienti verranno raccolti nei punti specificati dallo studio. I questionari dello studio includono il modulo QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo per il cancro ovarico (EORTC QLQ-OV28) che integra il modulo EORTC QLQ-C30. Verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), composta da 14 item, valutati su una scala Likert e su una scala del dolore a 11 punti (0-10). Il questionario EQ5D-5L verrà utilizzato anche per raccogliere dati economici sanitari.

Tutti i dati richiesti per lo studio verranno registrati direttamente su un e-Case Record Form (eCRF) utilizzando The Research Electronic Data Capture (REDCap). La raccolta dei Patient Reported Outcomes (PROM) verrà effettuata tramite e-mail, contenente un collegamento inviato ai partecipanti allo studio in punti specifici dello studio. Tutti gli appuntamenti per lo studio saranno adattati alle visite ospedaliere di routine del paziente, eliminando la necessità di visite aggiuntive.

Anticipando una piccola differenza standardizzata e mirando a raggiungere una potenza dell'80% per lo studio principale, i ricercatori mirano a reclutare 40 donne entro una finestra di reclutamento di 24 mesi. Questa dimensione del campione è impostata pragmaticamente per fornire precisione nella stima dei criteri di fattibilità predefiniti, come il tasso di consenso, garantendo un reclutamento tempestivo. Verranno valutati i parametri chiave di fattibilità, offrendo spunti fondamentali per la sperimentazione principale.