ESPELHOS-CONGELADOS - Comparação entre cirurgia aberta e robótica no manejo de mulheres com massas anexiais pélvicas complexas ≤ 8cm. (MIRRORS-FROZEN)

O estadiamento cirúrgico aberto é a prática padrão atual no tratamento de mulheres com massas anexiais complexas com suspeita de câncer. O dilema diagnóstico do câncer de ovário em estágio inicial muitas vezes leva ao tratamento excessivo por laparotomia em vários pacientes com patologia benigna ou limítrofe.

MIRRORS-FROZEN (piloto) é um estudo de viabilidade que visa estabelecer se o protocolo MIRRORS-FROZEN pode operar com sucesso e se os pacientes estão dispostos a ser recrutados e randomizados para qualquer um dos braços do estudo. O ensaio piloto também examina a viabilidade e adequação da coleta de uma série de resultados cirúrgicos, oncológicos e relatados pelos pacientes. O objetivo é fornecer prova de conceito de que um ECR multicêntrico maior e com potência adequada é viável.

Pacientes encaminhados para a PQT com massa(s) ou cisto(s) pélvicos anexiais complexos serão identificados por meio da reunião da PQT e selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Massas pélvicas anexiais complexas são definidas como O-RADS-3 e consideradas de alto risco de câncer de acordo com a opinião subjetiva de especialistas, ou O-RADS-4, O-RADS-5 e massas com pontuação IOTA ADNEX ≥ 10%. De acordo com a prática padrão, todos os pacientes encaminhados com massa(s) pélvica(s) suspeita(s) serão submetidos a uma tomografia computadorizada de estadiamento, servindo como ferramenta de triagem primária para determinar a adequação para MIRRORS-FROZEN (piloto). Nas situações em que a ressonância magnética foi realizada como imagem de estadiamento, será utilizado o diâmetro do(s) cisto(s) ou massa(s). O maior diâmetro do(s) cisto(s) ou massa(s) deve ser ≤ 8 cm. Em casos de massas ou cistos bilaterais, o cisto maior será usado para determinar a adequação para inclusão no estudo.

Os participantes potenciais serão então contatados pelo coordenador do estudo ou por um membro devidamente treinado da equipe do estudo para apresentar o estudo e fornecer o folheto informativo do participante e o formulário de consentimento do estudo, juntamente com os detalhes de contato da equipe do estudo, pelo menos 24 horas antes do início do estudo. consulta clínica pré-operatória padrão. Aqueles que manifestarem interesse em participar serão submetidos a um processo de consentimento abrangente conduzido por um membro da equipe do estudo adequadamente treinado. Seguindo o processo de consentimento, a coleta de dados de base ocorrerá junto com os questionários de ensaio de base.

Todos os participantes elegíveis que consentiram em participar do estudo serão randomizados usando um serviço de randomização online, Sealed Envelope™. A randomização será na proporção de 2:1 (ESPELHOS-Congelados vs. tratamento padrão), usando um algoritmo de randomização simples realizado pelo coordenador do estudo/PI ou por um membro designado da equipe do estudo. Após a randomização e alocação do teatro, os participantes serão contatados por um membro da equipe do ensaio para informar os participantes sobre sua alocação. Não ocorrerá cegamento ou mascaramento da alocação, pois tanto o participante quanto o cirurgião precisam estar cientes da alocação. O coordenador do ensaio/PI e o estatístico não ficarão cegos para os grupos.

Os participantes randomizados para o protocolo MIRRORS-FROZEN serão submetidos a uma fase laparoscópica inicial. Uma inspeção completa da cavidade abdominopélvica será realizada para determinar a viabilidade de proceder roboticamente. Em pacientes randomizados para o braço robótico e considerados adequados para prosseguir, fluido peritoneal ou lavagens serão recuperados, seguido de excisão robótica da(s) massa(s) e sua recuperação em bolsa. A escolha do método de recuperação da amostra, seja através de um anel protetor de feridas ou por via vaginal, fica ao critério de cada cirurgião. Após a recuperação da(s) massa(s), ela será enviada para análise de congelação de acordo com a prática padrão do departamento de patologia para determinar a extensão da cirurgia.

A cirurgia continua roboticamente; entretanto, a conversão para laparotomia pode ser considerada a qualquer momento, a critério de cada cirurgião, no caso de dificuldade cirúrgica quando for considerado do melhor interesse do paciente. Por exemplo, em situações de aderências complexas ou para conseguir a remoção intacta do cisto.

Os participantes randomizados para o braço aberto começarão com uma incisão abdominal na linha média desde o início, com avaliação intraoperatória da seção congelada.

Os resultados da seção congelada determinarão a extensão da cirurgia em ambos os braços do estudo e as seguintes etapas cirúrgicas a serem realizadas em ambos os braços do estudo: Para participantes com patologia benigna, a cirurgia pode terminar ou prosseguir até a conclusão da histerectomia e remoção do tubo restante( s) e ovário(s), com base na preferência da paciente e consentimento acordado. Para participantes com patologia limítrofe, o estadiamento cirúrgico será realizado e inclui: biópsias peritoneais de superfícies normais, inclusive da superfície inferior do hemidiafragma direito, reflexão da bexiga, bolsa de Douglas, calhas paracólicas direita e esquerda e ambas as paredes laterais pélvicas; omentectomia infracólica; histerectomia e salpingo-ooforectomia contralateral, a menos que seja desejada a preservação da fertilidade; e apendicectomia para tumores mucinosos.

Se a massa for maligna, o estadiamento cirúrgico deve incluir: biópsias peritoneais de superfícies normais, inclusive da superfície inferior do hemidiafragma direito, reflexo da bexiga, bolsa de Douglas, goteiras paracólicas direita e esquerda e ambas as paredes pélvicas (4-6 biópsias); omentectomia supracólica; avaliação dos linfonodos retroperitoneais dos linfonodos pélvicos e para-aórticos, com remoção mínima dos linfonodos aumentados (pode ser omitida em tumores mucinosos); histerectomia e salpingo-ooforectomia contralateral, exceto em casos de doença aparente em estágio 1A onde a preservação da fertilidade é desejada; e apendicectomia se anormal.

Os participantes do estudo serão acompanhados por seis semanas, e os questionários de resultados relatados pelos pacientes serão coletados em pontos especificados pelo estudo. Os questionários do estudo incluem o QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo de câncer de ovário (EORTC QLQ-OV28) que complementa o EORTC QLQ-C30. Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), composta por 14 itens, pontuados em escala Likert e escala de dor de 11 pontos (0-10). O questionário EQ5D-5L também será utilizado para recolher dados económicos da saúde.

Todos os dados de teste necessários serão registrados diretamente em um formulário de registro de caso eletrônico (eCRF) usando The Research Electronic Data Capture (REDCap). A coleta dos Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMs) será realizada por meio de e-mails, contendo link enviado aos participantes do ensaio em pontos específicos do ensaio. Todas as consultas do estudo serão adaptadas às visitas hospitalares de rotina do paciente, eliminando a necessidade de visitas extras.

Antecipando uma pequena diferença padronizada e com o objetivo de atingir 80% de poder para o ensaio principal, os investigadores pretendem recrutar 40 mulheres dentro de uma janela de recrutamento de 24 meses. Este tamanho de amostra é pragmaticamente definido para fornecer precisão na estimativa de critérios de viabilidade predefinidos, como a taxa de consentimento, garantindo o recrutamento oportuno. Os principais parâmetros de viabilidade serão avaliados, oferecendo insights fundamentais para o ensaio principal.