ZMRAZENÁ ZRCADLA - Porovnání otevřené a robotické chirurgie při léčbě žen s komplexními pánevními adnexálními masami ≤ 8 cm. (MIRRORS-FROZEN)

Otevřený chirurgický staging je současnou standardní praxí při léčbě žen s komplexními adnexálními masami podezřelými z rakoviny. Diagnostické dilema raného stadia rakoviny vaječníků často vede k přeléčení laparotomií u řady pacientek s benigní nebo hraniční patologií.

MIRRORS-FROZEN (pilotní) je studie proveditelnosti, jejímž cílem je zjistit, zda protokol MIRRORS-FROZEN může úspěšně fungovat a zda jsou pacienti ochotni přijímat a randomizovat se do některé ze zkušebních větví. Pilotní studie také zkoumá proveditelnost a vhodnost shromažďování řady chirurgických, onkologických a pacientem hlášených výsledků. Cílem je poskytnout důkaz konceptu, že větší, adekvátně napájený multicentrický RCT je proveditelný.

Pacienti odeslaní na MDT s komplexní adnexální pánevní hmotou nebo cystou (cystami) budou identifikováni prostřednictvím setkání MDT a podrobeni screeningu podle kritérií způsobilosti. Komplexní adnexální pánevní masy jsou definovány jako O-RADS-3 a jsou považovány za vysoké riziko rakoviny podle subjektivního odborného názoru, nebo O-RADS-4, O-RADS-5 a masy se skóre IOTA ADNEX ≥ 10 %. Podle standardní praxe budou všichni pacienti, kteří byli odesláni s podezřelou pánevní hmotou, podstoupit staging CT sken, který slouží jako primární screeningový nástroj ke stanovení vhodnosti pro MIRRORS-FROZEN (pilotní). V situacích, kdy byla MRI provedena jako stagingové zobrazení, bude použit průměr cysty (cyst) nebo hmoty (masy). Největší průměr cysty (cyst) nebo hmoty (masy) by měl být ≤ 8 cm. V případě bilaterálních útvarů nebo cyst se k určení vhodnosti pro zařazení do studie použije větší cysta.

Potenciální účastníci budou poté kontaktováni koordinátorem studie nebo náležitě vyškoleným členem zkušebního týmu, aby představili studii a poskytli účastníkům informační leták a formulář souhlasu se studií spolu s kontaktními údaji zkušebního týmu nejméně 24 hodin před zahájením studie. standardní předoperační klinika. Ti, kteří vyjádří zájem o účast, projdou komplexním procesem souhlasu vedeným adekvátně vyškoleným členem zkušebního týmu. Po procesu souhlasu proběhne sběr výchozích dat spolu s dotazníky základní studie.

Všichni způsobilí účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni pomocí online randomizační služby Sealed Envelope™. Randomizace bude v poměru 2:1 (MIRRORS-Frozen vs. standardní léčba) pomocí jednoduchého randomizačního algoritmu provedeného koordinátorem studie/PI nebo určeným členem zkušebního týmu. Po randomizaci a přidělení divadla budou účastníci kontaktováni členem zkušebního týmu, aby je informoval o jejich přidělení. Nedojde k zaslepení nebo maskování alokace, protože jak účastník, tak chirurg si musí být vědomi alokace. Koordinátor pokusu/PI a statistik nebudou vůči skupinám zaslepeni.

Účastníci randomizovaní do protokolu MIRRORS-FROZEN podstoupí úvodní laparoskopickou fázi. Bude provedena důkladná prohlídka břišní-pánevní dutiny, aby se zjistila proveditelnost robotického postupu. U pacientů randomizovaných do robotické paže a uznáno za vhodné pro pokračování bude odebrána peritoneální tekutina nebo výplachy, následuje robotická excize hmoty (masy) a její odebrání do vaku. Volba metody odběru vzorku, ať už přes chránič rány nebo vaginálně, je ponechána na uvážení jednotlivého chirurga. Po vyzvednutí hmoty (masů) bude odeslána k analýze zmrazeného řezu podle standardní praxe patologického oddělení, aby se určil rozsah operace.

Operace pokračuje roboticky; o přeměně na laparotomii však lze uvažovat kdykoli podle uvážení jednotlivého chirurga v případě chirurgických obtíží, kdy se to považuje za nejlepší zájem pacienta. Například v situacích složitých adhezí nebo k dosažení neporušeného odstranění cysty.

Účastníci randomizovaní do otevřené paže začnou od začátku řezem břicha ve střední čáře s intraoperačním hodnocením zmrazeného řezu.

Výsledky zmrazených řezů určí rozsah chirurgického zákroku v obou zkušebních ramenech a následující chirurgické kroky, které mají být provedeny v obou zkušebních ramenech: U účastníků s benigní patologií může operace buď skončit, nebo přistoupit k úplné hysterektomii a odstranění zbývající trubice ( s) a vaječník(y), na základě preference a souhlasu pacientky. U účastníků s hraniční patologií bude proveden chirurgický staging, který zahrnuje: peritoneální biopsie normálních povrchů, včetně z podpovrchu pravé hemibránice, reflexe močového měchýře, Douglasova vaku, pravého a levého parakolického žlábku a obou pánevních bočních stěn; infrakolická omentektomie; hysterektomie a kontralaterální salpingo-ooforektomie, pokud není žádoucí zachování fertility; a apendicektomii pro mucinózní nádory.

Pokud je masa maligní, chirurgický staging by měl zahrnovat: peritoneální biopsie normálních povrchů, včetně z podpovrchu pravé hemidiafragmy, odraz močového měchýře, Douglasův váček, pravý a levý parakolický žlábek a obě pánevní boční stěny (4–6 biopsií); suprakolická omentektomie; retroperitoneální vyšetření mízních uzlin pánevních a paraaortálních uzlin, minimálně s odstraněním zvětšených mízních uzlin (u mucinózních nádorů lze vynechat); hysterektomie a kontralaterální salpingo-ooforektomie kromě případů zjevného onemocnění stadia 1A, kde je žádoucí zachování plodnosti; a apendicektomii, pokud je abnormální.

Účastníci studie budou sledováni po dobu šesti týdnů a v bodech specifikovaných ve studii budou shromážděny dotazníky o výsledcích hlášené pacientem. Mezi zkušební dotazníky patří Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a modul pro rakovinu vaječníků (EORTC QLQ-OV28) doplňující EORTC QLQ-C30. Bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), sestávající ze 14 položek, hodnocených na Likertově škále a 11bodové škále bolesti (0-10). Dotazník EQ5D-5L bude také použit pro sběr zdravotně ekonomických dat.

Všechna požadovaná zkušební data budou zaznamenána přímo na formuláři e-Case Record Form (eCRF) pomocí The Research Electronic Data Capture (REDCap). Sběr pacientem hlášených výsledků (PROM) bude prováděn prostřednictvím e-mailů obsahujících odkaz zaslaný účastníkům studie v konkrétních zkušebních bodech. Všechny zkušební schůzky budou přizpůsobeny rutinním návštěvám pacienta v nemocnici, takže nebude potřeba dalších návštěv.

S očekáváním malého standardizovaného rozdílu as cílem dosáhnout 80% výkonu pro hlavní líčení se vyšetřovatelé snaží získat 40 žen během 24měsíčního náborového okna. Tato velikost vzorku je pragmaticky nastavena tak, aby poskytovala přesnost při odhadu předem definovaných kritérií proveditelnosti, jako je míra souhlasu, a zajistila tak včasný nábor. Budou posouzeny klíčové parametry proveditelnosti a nabídnou se základní poznatky pro hlavní zkoušku.