MIRRORS-FROZEN - 복잡한 골반 부속기 종괴가 8cm 이하인 여성 관리에서 개방형 수술과 로봇 수술을 비교합니다. (MIRRORS-FROZEN)
MIRRORS-FROZEN - 복잡한 골반 부속기 종괴가 8cm 이하인 여성 관리에서 개방 수술과 로봇 수술을 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
부속기 종괴는 호르몬 변화, 감염 또는 암과 같은 다양한 이유로 난소나 나팔관에 형성될 수 있는 종양입니다. 이러한 종괴는 골반 불편함, 통증, 변비를 유발하거나 전혀 증상이 없을 수 있습니다. 스캔에서 부속기 종괴가 발견되면 초기 암을 나타낼 수 있는지 여부를 나타내기 위해 특정한 방식으로 설명되며 이러한 종괴를 지칭하기 위해 "복합체"라는 단어가 사용됩니다. 종종 수술이 권장되는데, 이 과정에서 수술 중 종괴를 제거하고 현미경으로 검사합니다(동결절편 분석). 그것의 진정한 성격을 결정하기 위해.
수술 전에 암을 확인하는 것은 여전히 어렵고, 이러한 종괴 중 다수는 양성(암이 아님)이거나 경계선(느리게 자라는 종양)으로 판명됩니다. 현재 의사들은 이러한 덩어리를 제거하기 위해 적어도 배꼽부터 치골까지 절개하는 개방 수술을 사용합니다. 암 진단을 받은 환자는 암이 얼마나 멀리 퍼졌는지 확인하기 위해 복부 내부의 다양한 부위에 대한 평가 및 샘플링(병기 수술이라고도 함)을 포함한 추가 수술 단계를 받게 됩니다.
개복 수술 후 회복은 길고 고통스러울 수 있으며 정상적인 일상 활동으로의 복귀도 느립니다. 임상시험 연구자들은 로봇수술이 대부분의 양성 부속기 질환과 자궁암과 같은 다른 유형의 여성암에 대한 개복수술을 대체했다는 사실을 실무를 통해 알고 있습니다. 통증과 출혈이 적고 회복이 빨라 일상생활로의 빠른 복귀가 가능합니다.
MIRRORS-FROZEN(파일럿) 연구는 8cm 이하의 복잡한 부속기 종괴를 가진 여성을 관리할 때 로봇 수술과 표준 개복 수술을 비교합니다. 희망은 양성 또는 경계성 질환이 있는 환자의 개복 수술의 필요성을 줄이고, 로봇 수술이 암 환자에게 유사하거나, 더 나쁘거나, 더 나은 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다.
MIRRORS-FROZEN은 Intuitive Foundation과 GRACE Charity의 자금 지원을 받습니다. 연구자들은 향후 로봇 수술과 개복 수술 사이의 특정 암 결과를 비교하는 대규모 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 가능성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
개방형 수술 병기 결정은 암이 의심되는 복잡한 부속기 종괴가 있는 여성을 관리하는 현재 표준 관행입니다. 초기 난소암의 진단 딜레마는 종종 양성 또는 경계선 병리를 가진 다수의 환자에서 개복술에 의한 과잉 치료로 이어집니다.
MIRRORS-FROZEN(파일럿)은 MIRRORS-FROZEN 프로토콜이 성공적으로 작동할 수 있는지, 그리고 환자가 임상 시험군 중 하나에 모집되어 무작위로 배정될 의향이 있는지 여부를 확립하는 것을 목표로 하는 타당성 연구입니다. 파일럿 시험에서는 또한 다양한 수술, 종양학, 환자 보고 결과 수집의 타당성과 적절성을 조사합니다. 목표는 더 크고 적절하게 전력을 공급받는 다중 센터 RCT가 가능하다는 개념 증명을 제공하는 것입니다.
복합 부속기 골반 종괴 또는 낭종이 있는 MDT로 의뢰된 환자는 MDT 회의를 통해 확인되고 적격성 기준에 따라 선별됩니다. 복합 부속기 골반 종괴는 O-RADS-3으로 정의되며 주관적인 전문가 의견에 따라 암 위험이 높은 것으로 간주되거나 O-RADS-4, O-RADS-5 및 IOTA ADNEX 점수가 ≥ 10%인 종괴입니다. 표준 관행에 따라 의심스러운 골반 종괴가 있는 모든 환자는 MIRRORS-FROZEN(파일럿)에 대한 적합성을 결정하는 1차 선별 도구 역할을 하는 병기 CT 스캔을 받게 됩니다. MRI가 단계적 영상화로 수행된 상황에서는 낭종 또는 종괴의 직경이 사용됩니다. 낭종 또는 종괴의 최대 직경은 8cm 이하여야 합니다. 양측 종괴 또는 낭종의 경우, 더 큰 낭종이 시험에 포함하기에 적합한지 결정하는 데 사용됩니다.
그런 다음 잠재적 참가자에게 시험 코디네이터 또는 적절하게 교육을 받은 시험팀 구성원이 연락하여 시험을 소개하고 시험 시작 최소 24시간 전에 시험팀의 연락처 정보와 함께 참가자 정보 전단지 및 연구 동의서를 제공합니다. 표준 수술 전 진료소 예약. 참여에 관심을 표명하는 사람들은 적절하게 교육을 받은 임상시험 팀 구성원이 수행하는 포괄적인 동의 절차를 거치게 됩니다. 동의 절차가 끝나면 기본 시험 설문지와 함께 기본 데이터 수집이 이루어집니다.
시험 참여에 동의한 모든 적격 참가자는 온라인 무작위 배정 서비스인 Sealed Envelope™를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 임상시험 코디네이터/PI 또는 임상시험팀의 지정된 구성원이 수행하는 간단한 무작위화 알고리즘을 사용하여 2:1(MIRRORS-Frozen 치료 대 표준 치료)의 비율로 이루어집니다. 무작위 배정 및 극장 할당 후 참가자는 임상시험 팀의 구성원으로부터 연락을 받아 참가자에게 할당 내용을 알립니다. 참가자와 외과 의사 모두 할당에 대해 알아야 하므로 할당에 대한 눈가림이나 마스킹이 발생하지 않습니다. 시험 코디네이터/PI 및 통계학자는 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다.
MIRRORS-FROZEN 프로토콜에 무작위로 배정된 참가자는 초기 복강경 단계를 거치게 됩니다. 로봇 수술의 타당성을 결정하기 위해 복부-골반강에 대한 철저한 검사가 수행됩니다. 로봇 팔에 무작위 배정되어 진행하기에 적합하다고 판단되는 환자의 경우 복막액 또는 세척액을 회수한 후 로봇으로 덩어리를 절제하고 가방에 넣어 회수합니다. 상처 보호 링을 통해서든 질을 통해서든 검체 채취 방법의 선택은 개별 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 종괴를 회수한 후 수술 범위를 결정하기 위해 표준 병리과 진료에 따라 동결 절편 분석을 위해 전송됩니다.
수술은 로봇 방식으로 계속됩니다. 그러나 개복술로의 전환은 수술에 어려움이 있어 환자에게 최선의 이익이 된다고 판단되는 경우 개별 외과 의사의 재량에 따라 언제든지 고려할 수 있습니다. 예를 들어 복잡한 유착이 있거나 낭종을 온전하게 제거하려는 경우입니다.
열린 팔에 무작위로 배정된 참가자는 처음부터 정중선 복부 절개로 시작하여 수술 중 동결 절편 평가를 진행합니다.
동결 절편 결과에 따라 두 시험군 모두의 수술 범위와 두 시험군에서 수행할 다음 수술 단계가 결정됩니다. 양성 병리가 있는 참가자의 경우 수술은 종료되거나 완전 자궁절제술 및 나머지 관 제거로 진행될 수 있습니다. s) 및 난소(들)는 환자의 선호도와 합의된 동의에 따라 결정됩니다. 경계성 병리학이 있는 참가자의 경우 수술 준비가 수행되며 다음이 포함됩니다: 오른쪽 편횡격막의 밑면, 방광 반사, 더글러스 파우치, 오른쪽 및 왼쪽 파라콜릭 홈통, 양쪽 골반 측벽을 포함하여 정상 표면의 복막 생검; 대장 하부 대망절제술; 생식력 보존이 요구되지 않는 한 자궁절제술 및 반대쪽 난관난소절제술; 점액성 종양에 대한 맹장절제술.
종괴가 악성인 경우, 외과적 병기 결정에는 다음이 포함되어야 합니다: 오른쪽 편횡격막의 밑면, 방광 반사, 더글라스 파우치, 오른쪽 및 왼쪽 측방 홈통, 양쪽 골반 측벽(4-6회 생검)을 포함하여 정상 표면의 복막 생검; 장대장절제술; 골반 및 대동맥 주위 림프절의 후복막 림프절 평가, 최소한 확대된 림프절 제거(점액성 종양에서는 생략될 수 있음) 생식력 보존이 필요한 명백한 1A기 질환의 경우를 제외하고 자궁절제술 및 반대측 난관난소절제술; 그리고 이상이 있을 경우 맹장절제술을 시행합니다.
시험 참가자는 6주 동안 추적 관찰되며 환자가 보고한 결과 설문지는 시험이 지정한 시점에서 수집됩니다. 시험 설문지에는 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30과 EORTC QLQ-C30을 보완하는 난소암 모듈(EORTC QLQ-OV28)이 포함됩니다. 리커트 척도와 11점 통증 척도(0-10)로 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)가 사용됩니다. EQ5D-5L 설문지는 건강 경제 데이터를 수집하는 데에도 사용됩니다.
필요한 모든 임상시험 데이터는 The Research Electronic Data Capture(REDCap)를 사용하여 eCRF(e-Case Record Form)에 직접 기록됩니다. 환자 보고 결과(PROM) 수집은 특정 시험 지점에서 시험 참가자에게 전송된 링크가 포함된 이메일을 통해 수행됩니다. 모든 시험 약속은 환자의 일상적인 병원 방문에 맞춰 조정되므로 추가 방문이 필요하지 않습니다.
작은 표준화된 차이를 예상하고 본 시험에서 80%의 검정력을 달성하는 것을 목표로 연구자들은 24개월 모집 기간 내에 40명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 표본 크기는 동의율과 같은 사전 정의된 타당성 기준을 정확하게 예측하여 시기적절한 채용을 보장하도록 실용적으로 설정됩니다. 주요 타당성 매개변수를 평가하여 주요 임상시험에 대한 기초적인 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Radwa Hablase, MBBCh MRCOG PGCert
- 전화번호: 4115 +441483688660
- 이메일: r.hablase@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Gordon
- 전화번호: +441483688660
- 이메일: rsc-tr.ResearchAndDevelopment@nhs.net
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust.
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연락하다:
- Radwa Hablase, MBBCh MRCOG PGCert
- 전화번호: 4115 (0044)01483 571122
- 이메일: r.hablase@nhs.net
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연락하다:
- Laura Gordon
- 이메일: rsc-tr.ResearchAndDevelopment@nhs.net
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연락하다:
- Simon Butler-Manuel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI에서 부속기 외부에 악성 질환이 없고 복합 부속기 골반 종괴가 8cm 이하입니다.
- 18세 이상, 100세 이하 여성.
- 서명 및 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 부속기 골반 질량 > 8cm.
- III기 또는 IV기 질환의 방사선학적, 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 부족합니다.
- 심한 대동맥 협착증 등 복강경 수술이 적합하지 않은 환자.
- 연구군 중 하나에 무작위로 배정되고 1단계보다 심각한 질병을 앓고 있는 것으로 밝혀진 모든 환자는 임상시험에서 제외되고 국가 지침에 따라 치료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: MIRRORS-FROZEN 프로토콜.
초기 복강경 단계와 복부-골반강의 철저한 검사를 통해 로봇 수술의 타당성을 결정한 후, 로봇 수술을 진행하는 데 적합하다고 판단되는 경우 로봇으로 종괴를 절제하고 가방에 넣어 회수합니다.
수술 범위를 결정하기 위해 종괴나 낭종을 냉동 절편으로 보내게 됩니다.
수술은 로봇 방식으로 계속 진행되며, 개별 외과의사의 재량에 따라 언제든지 개복술로의 전환이 고려됩니다.
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초기 복강경 단계와 복부-골반강의 철저한 검사를 통해 로봇 수술의 타당성을 결정한 후, 로봇 수술을 진행하는 데 적합하다고 판단되는 경우 로봇으로 종괴를 절제하고 가방에 넣어 회수합니다.
수술 범위를 결정하기 위해 종괴나 낭종을 냉동 절편으로 보내게 됩니다.
수술은 로봇 방식으로 계속 진행되며, 개별 외과의사의 재량에 따라 언제든지 개복술로의 전환이 고려됩니다.
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활성 비교기: 팔 2: 표준 개방 수술.
처음부터 정중선 복부 절개를 하고, 수술 중 동결 절편 평가를 통해 수술 범위를 결정합니다.
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처음부터 정중선 복부 절개를 하고, 수술 중 동결 절편 평가를 통해 수술 범위를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 채용률
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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연구에 포함되도록 제안된 총 환자 수 중에서 참여에 동의한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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2. 무작위화 수용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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처음에 동의한 총 참가자 수 중 무작위 배정으로 인해 특별히 동의를 철회한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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3. 임상시험 설문지에 대한 응답률
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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시험 프로토콜에 정의된 각 평가 지점에서 전송된 총 응답 수 중 수신된 응답의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막강 내 유출로 인한 수술 중 낭종 파열 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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전체 및 각 치료군 내에서 수행된 총 수술 횟수 중 수술 중 파열되는 낭종의 비율로 정의됩니다.
수술 시작 시 낭종 벽의 완전성이 두 시험군 모두에서 사진 촬영과 함께 기록됩니다.
동결절편 분석을 위해 낭종을 보내기 전에 벽 상태를 확인하기 위해 사진 이미지를 촬영합니다.
또한, 냉동 절편 분석 전에 수행된 조직학적 총체적 검사는 냉동 절편 결과와 최종 조직학 보고서에 모두 통합됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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개복수술로의 전환율
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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로봇시술로 시작된 전체 수술 건수 중 초기 진단 복강경 검사 후 로봇수술에 적합하다고 판단되어 개복수술로 전환한 환자의 비율입니다.
(MIRRORS-FROZEN 암에만 해당).
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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혈액 손실
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 중 혈액 손실량(밀리리터) - 양팔 수술 완료 시 기록 - 중앙값과 범위로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수혈된 혈액 단위 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수혈된 혈액 단위 수(수술 중 및 수술 후) - 두 시험군 퇴원 시 기록 - 중앙값과 범위로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 중 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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양팔 각 환자의 수술 완료 시 문서화 - 전체 합병증 비율(합병증 수를 환자 수로 나눈 값)과 관찰된 각 특정 합병증의 비율로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 전후 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 전후 합병증(퇴원 시까지) 및 수술 후(최대 6주 - 수술 후) - 전체 합병증 비율(합병증 수를 환자 수로 나눈 값)과 관찰된 각 특정 합병증의 비율로 표시합니다. -
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 기록하고 분류됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 후 병원에 입원한 일수입니다.
수술 날짜=0일. 두 시험 무기의 퇴원에 대해 문서화 - 중앙값과 범위로 표시.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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ITU 입학일
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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수술 날짜부터 단계적 치료에 적합한 날짜까지의 일수 - 수술 날짜=일 - 두 시험군 모두 퇴원 시 기록 - 중앙값 및 범위로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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필요한 경우 화학요법까지 남은 일수
기간: 연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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작업일로부터의 일수입니다.
작업 날짜=0일 - 중앙값과 범위로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24~26개월 소요
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재입원율
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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기록할 재입원 사유 - 각 시험군의 총 환자 수 중 재입원이 필요한 환자의 비율로 표시됩니다.
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연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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MIRRORS-FROZEN 프로토콜과 표준 개복 수술의 비용.
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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병원(수술, 입원 기간, 재입원, 외래환자, A&E) 및 퇴원 후 지역사회(일차 및 지역사회 진료)에서 사용되는 자원에 초점을 맞춘 비용 비교. 서비스 및 전문가와의 접촉은 검증된 국가 관세 및 NHS 참조 비용을 사용하여 비용으로 변환됩니다. 경제 분석을 위한 주요 건강 관련 결과는 EQ-5D-5L이며 참가자가 기준선과 각 평가 지점에서 완료합니다. 응답은 환자를 추정하는 데 사용됩니다. 각 시점의 건강 관련 삶의 질(효용 수준). 이는 검증된 국가 관세를 사용하여 EQ-5D 5L의 점수를 매김으로써 수행됩니다. 유틸리티 점수는 시간이 지남에 따라 통합되어 시험 기간 동안 각 참가자가 누적한 QALY(품질 조정 수명 연수)를 제공합니다. 시험 기간 동안의 비용 차이와 QALY 차이의 비교는 유의성을 평가하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. |
연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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통증 평가
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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숫자 평가 척도(NRS11) 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증) 기준선 및 수술 후; 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 6주.
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연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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수술 후 삶의 질(일반)
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 5레벨)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 통해 건강을 평가합니다.
각 차원에는 5가지 수준(극심한 문제까지 문제 없음)이 있으며, 응답은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드를 구성합니다.
또한 EQ VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0('최악의 건강')부터 100('최고의 건강')까지 수직 척도로 기록하며, 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋음을 의미합니다.
기준선 및 수술 후 EQ5D-5L을 사용하여 QALY 이득으로 표현된 결과; 1일, 3일, 7일, 10일, 14,21,6주.
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연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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수술 후 삶의 질(암에만 해당)
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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환자 보고 결과 측정(PROM) 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 평가됨 난소암(QLQ-C30/QLQ-OV28)에 대한 검증된 삶의 질 설문지(QLQ).
이 검증된 설문지는 핵심 모듈과 관련 난소암 관련 모듈로 구성됩니다.
기준선, 수술 후 3일, 수술 후 3주 및 6주에 완료되었습니다.
QLQ-C30(삶의 질 설문지-핵심 30) 및 QLQ-OV28(삶의 질 설문지-난소암 28)은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
두 척도 모두 0에서 100까지 점수를 매깁니다.
기능 척도(예: 신체적, 정서적 기능)의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
증상 척도(예: 통증, 피로)의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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정신 건강
기간: 연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) A(불안) 및 D(우울증) 점수는 별도로 계산됩니다.
0-7 = 정상, 8-10 = 경계선, 11-21 = 비정상(사례) 기준선, 수술 후 3일, 수술 후 3주 및 6주에 완료되었습니다.
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연구 기간 동안 및 수술 후 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24SURN279899
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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