ЗЕРКАЛА-ЗАМОРОЖЕННЫЕ — Сравнение открытой и роботизированной хирургии в лечении женщин со сложными образованиями тазовых придатков размером ≤ 8 см. (MIRRORS-FROZEN)

Открытое хирургическое стадирование является современной стандартной практикой ведения женщин со сложными образованиями придатков, подозрительными на рак. Диагностическая дилемма ранней стадии рака яичников часто приводит к чрезмерному лечению путем лапаротомии у ряда пациенток с доброкачественной или пограничной патологией.

MIRRORS-FROZEN (пилотное исследование) — это технико-экономическое обоснование, целью которого является установить, может ли протокол MIRRORS-FROZEN работать успешно и готовы ли пациенты быть набраны и рандомизированы в любую из групп исследования. Пилотное исследование также изучает возможность и целесообразность сбора ряда хирургических, онкологических результатов и результатов, сообщаемых пациентами. Цель состоит в том, чтобы предоставить доказательство концепции того, что возможно проведение более масштабного и адекватного многоцентрового РКИ.

Пациенты, направленные в MDT со сложными образованиями или кистами придатков таза, будут идентифицированы на собрании MDT и проверены на соответствие критериям отбора. Сложные образования придатков таза определяются как O-RADS-3 и считаются высоким риском рака по субъективному мнению экспертов, или O-RADS-4, O-RADS-5 и образования с оценкой IOTA ADNEX ≥ 10%. В соответствии со стандартной практикой все пациенты, направленные с подозрительными образованиями в области таза, проходят этапную компьютерную томографию, которая служит основным инструментом скрининга для определения пригодности для ЗЕРКАЛ-ЗАМОРОЖЕННЫЙ (пилотный вариант). В ситуациях, когда МРТ проводилась в качестве стадийной визуализации, будет использоваться диаметр кисты или образования(й). Наибольший диаметр кисты или образования должен быть ≤ 8 см. В случае двусторонних образований или кист для определения пригодности для включения в исследование будет использоваться киста большего размера.

Затем координатор исследования или соответствующим образом обученный член исследовательской группы свяжется с потенциальными участниками, чтобы представить исследование и предоставить участнику информационную брошюру и форму согласия на исследование, а также контактные данные группы исследования, по крайней мере, за 24 часа до начала исследования. стандартный предоперационный прием в клинике. Те, кто выразит заинтересованность в участии, пройдут комплексную процедуру согласия, проводимую соответствующим образом обученным членом исследовательской группы. После получения согласия будет осуществляться сбор исходных данных вместе с заполнением анкет базового исследования.

Все подходящие участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы с использованием онлайн-сервиса рандомизации Sealed Envelope™. Рандомизация будет осуществляться в соотношении 2:1 (MIRRORS-Frozen и стандартное лечение) с использованием простого алгоритма рандомизации, выполняемого координатором исследования/ИП или назначенным членом исследовательской группы. После рандомизации и распределения в театрах с участниками свяжется член исследовательской группы, чтобы проинформировать участников об их распределении. Никакого ослепления или маскировки распределения не произойдет, поскольку и участник, и хирург должны знать о распределении. Координатор исследования/ИП и статистик не будут скрыты от групп.

Участники, рандомизированные в протокол MIRRORS-FROZEN, пройдут начальную лапароскопическую фазу. Будет проведен тщательный осмотр брюшно-тазовой полости, чтобы определить возможность роботизированного вмешательства. У пациентов, рандомизированных в роботизированную руку и признанных пригодными для продолжения, будет взята перитонеальная жидкость или смывы с последующим роботизированным удалением массы(й) и ее извлечением в мешок. Выбор метода извлечения образца – через защитное кольцо или вагинально – остается на усмотрение конкретного хирурга. После извлечения массы(й) она будет отправлена ​​на анализ замороженных срезов в соответствии со стандартной практикой отделения патологии, чтобы определить объем хирургического вмешательства.

Операция продолжается роботизированно; однако переход на лапаротомию может рассматриваться в любой момент по усмотрению отдельного хирурга, в случае хирургических затруднений, когда считается, что это отвечает интересам пациента. Например, в ситуациях сложных спаек или для достижения интактного удаления кисты.

Участники, рандомизированные в открытую группу, с самого начала начнут со срединного разреза брюшной полости с интраоперационной оценкой замороженного среза.

Результаты замороженных срезов будут определять объем хирургического вмешательства в обеих экспериментальных группах, а также следующие хирургические этапы, которые необходимо выполнить в обеих экспериментальных группах: Для участников с доброкачественной патологией операция может либо закончиться, либо продолжиться до завершения гистерэктомии и удаления оставшейся трубки( и яичник(и) на основании предпочтений пациентки и согласованного согласия. Для участников с пограничной патологией будет выполнено хирургическое стадирование, которое включает: биопсию брюшины нормальных поверхностей, в том числе из нижней поверхности правой полудиафрагмы, отражения мочевого пузыря, кармана Дугласа, правого и левого параколических желобов и обеих боковых стенок таза; инфраколитическая оментэктомия; гистерэктомия и контрлатеральная сальпингоофорэктомия, если не требуется сохранение фертильности; и аппендэктомия при муцинозных опухолях.

Если образование злокачественное, хирургическое стадирование должно включать: биопсию брюшины нормальных поверхностей, в том числе из нижней поверхности правой полудиафрагмы, отражения мочевого пузыря, кармана Дугласа, правого и левого параколических желобов и обеих боковых стенок таза (4-6 биопсий); супраколическая оментэктомия; оценка забрюшинных лимфатических узлов таза и парааортальных узлов с удалением как минимум увеличенных лимфатических узлов (может быть опущено при муцинозных опухолях); гистерэктомия и контрлатеральная сальпингоофорэктомия, за исключением случаев очевидного заболевания стадии 1А, когда желательно сохранение фертильности; и аппендэктомия, если это ненормально.

За участниками исследования будут наблюдать в течение шести недель, а анкеты о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться в точках, определенных испытанием. Анкеты для исследования включают QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модуль рака яичников (EORTC QLQ-OV28), дополняющий EORTC QLQ-C30. Будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), состоящая из 14 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта и 11-балльной шкале боли (0-10). Анкета EQ5D-5L также будет использоваться для сбора экономических данных о здравоохранении.

Все необходимые данные исследования будут записаны непосредственно в электронную форму записи дела (eCRF) с использованием системы электронного сбора данных исследований (REDCap). Сбор результатов, сообщаемых пациентами (PROM), будет осуществляться по электронной почте, содержащей ссылку, отправленную участникам исследования в определенных точках исследования. Все приемы в ходе исследования будут составлены с учетом обычных посещений пациентом больницы, что исключает необходимость дополнительных посещений.

Предвидя небольшую стандартизированную разницу и стремясь достичь 80% мощности основного исследования, исследователи стремятся набрать 40 женщин в течение 24-месячного окна набора. Этот размер выборки прагматично установлен для обеспечения точности в оценке заранее определенных критериев осуществимости, таких как процент согласия, обеспечивая своевременный набор. Будут оценены ключевые параметры осуществимости, что позволит получить фундаментальную информацию для основного исследования.