PEILIT-JÄÄDYTETTY - Avoimen vs. robottikirurgian vertailu naisilla, joilla on monimutkainen lantion liitosmassa ≤ 8 cm. (MIRRORS-FROZEN)

Avoin kirurginen vaiheistus on nykyinen vakiokäytäntö hoidettaessa naisia, joilla on monimutkaisia ​​syöpää epäilyttäviä liitännäismassaa. Varhaisen vaiheen munasarjasyövän diagnostinen dilemma johtaa usein ylihoitoon laparotomialla useilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen tai raja-arvoinen patologia.

MIRRORS-FROZEN (pilotti) on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voiko MIRRORS-FROZEN-protokolla toimia menestyksekkäästi ja ovatko potilaat halukkaita rekrytoitumaan ja satunnaistettuja jompaankumpaan tutkimusryhmään. Pilottitutkimuksessa tarkastellaan myös useiden kirurgisten, onkologisten ja potilaiden raportoimien tulosten keräämisen toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta. Tavoitteena on todistaa konseptista, että suurempi, riittävän tehoinen monikeskus-RCT on toteutettavissa.

MDT-hoitoon lähetetyt potilaat, joilla on monimutkainen lisälantion massa(t) tai kysta(t), tunnistetaan MDT-kokouksessa ja seulotaan kelpoisuuskriteerien perusteella. Monimutkaiset lisälantion massat määritellään O-RADS-3:ksi ja niiden katsotaan olevan korkea syöpäriski subjektiivisen asiantuntijalausunnon mukaan, tai O-RADS-4, O-RADS-5 ja massat, joiden IOTA ADNEX-pistemäärä on ≥ 10 %. Tavanomaisen käytännön mukaisesti kaikille potilaille, joilla on epäilyttävä lantion massa(t), suoritetaan vaiheittainen CT-skannaus, joka toimii ensisijaisena seulontatyökaluna soveltuvuuden määrittämiseksi MIRRORS-FROZEN (pilotti) -tutkimukseen. Tilanteissa, joissa magneettikuvaus on suoritettu vaihekuvana, käytetään kystojen tai massojen halkaisijaa. Kystojen tai massojen suurimman halkaisijan tulee olla ≤ 8 cm. Kahdenvälisten massojen tai kystojen tapauksessa suurempaa kystaa käytetään määrittämään soveltuvuus tutkimukseen.

Tämän jälkeen kokeen koordinaattori tai asianmukaisesti koulutettu tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, jotta he esittelevät kokeen ja toimittavat osallistujan tiedotteen ja suostumuslomakkeen sekä tutkimusryhmän yhteystiedot vähintään 24 tuntia ennen tutkimusta. tavallinen preoperatiivisen klinikan aika. Ne, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, käyvät läpi kattavan suostumusprosessin, jonka suorittaa asianmukaisesti koulutettu koeryhmän jäsen. Suostumusprosessin jälkeen perustietojen kerääminen tapahtuu perustutkimuksen kyselylomakkeiden kanssa.

Kaikki osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistuspalvelua, Sealed Envelope™. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 (MIRRORS-Frozen vs. standardi hoito) käyttämällä yksinkertaista satunnaistusalgoritmia, jonka suorittaa tutkimuksen koordinaattori/PI tai tutkimusryhmän nimetty jäsen. Satunnaistamisen ja teatterin jakamisen jälkeen koeryhmän jäsen ottaa osallistujiin yhteyttä ja ilmoittaa osallistujille heidän jakamisestaan. Varauksen sokaisumista tai peittämistä ei tapahdu, koska sekä osallistujan että kirurgin on oltava tietoisia allokoinnista. Kokeilukoordinaattoria/PI:tä ja tilastotieteilijää ei sokea ryhmille.

MIRRORS-FROZEN -protokollaan satunnaistetut osallistujat käyvät läpi ensimmäisen laparoskooppisen vaiheen. Vatsan ja lantion ontelo tutkitaan perusteellisesti, jotta selvitetään, onko mahdollista jatkaa robottia. Potilailta, jotka on satunnaistettu robottikäsivarteen ja katsotaan soveltuviksi jatkamaan, otetaan talteen vatsakalvonestettä tai huuhtelunesteitä, minkä jälkeen massa(t) leikataan robottioperaatiolla ja haetaan pussiin. Näytteenottomenetelmän valinta, joko haavansuojarenkaan kautta tai emättimen kautta, on jätetty yksittäisen kirurgin harkintaan. Kun massa(t) on haettu, se lähetetään pakasteleikkeen analyysiin patologian osaston tavanomaisen käytännön mukaisesti leikkauksen laajuuden määrittämiseksi.

Leikkaus jatkuu robottimuotoisesti; siirtymistä laparotomiaan voidaan kuitenkin harkita milloin tahansa yksittäisen kirurgin harkinnan mukaan, jos kyseessä on kirurginen vaikeus, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista. Esimerkiksi tilanteissa, joissa on monimutkaisia ​​kiinnittymiä tai kystan ehjä poistaminen.

Avoimeen käsivarteen satunnaistetut osallistujat aloittavat alusta alkaen keskilinjan vatsan viillolla ja leikkauksensisäisellä pakasteleikkeen arvioinnilla.

Jäädytetyt leikkaustulokset määräävät leikkauksen laajuuden molemmissa koehaaroissa ja seuraavat kirurgiset vaiheet, jotka suoritetaan molemmissa koehaaroissa: Osallistujille, joilla on hyvänlaatuinen patologia, leikkaus voi joko päättyä tai jatkaa kohdun poistoon ja jäljellä olevan putken poistamiseen ( s) ja munasarja(t) potilaan mieltymyksen ja sovitun suostumuksen perusteella. Osallistujille, joilla on rajapatologia, suoritetaan kirurginen vaiheistus, joka sisältää: vatsakalvon biopsiat normaaleista pinnoista, mukaan lukien oikean puolikalvon alapinnasta, virtsarakon heijastuksen, Douglasin pussin, oikean ja vasemman parakolisen kourut ja molemmat lantion sivuseinät; infrakolinen omentektomia; kohdun poisto ja kontralateraalinen salpingoooforektomia, ellei hedelmällisyyden säilyttämistä haluta; ja umpilisäkkeen poisto limakasvainten vuoksi.

Jos massa on pahanlaatuinen, leikkausvaiheen tulisi sisältää: vatsakalvon biopsiat normaaleista pinnoista, mukaan lukien oikean puolikalvon alapinnasta, virtsarakon heijastus, Douglas-pussi, oikea ja vasen parakolinen vesikouru ja molemmista lantion sivuseinistä (4-6 biopsia); suprakolinen omentektomia; lantion ja para-aorttasolmukkeiden retroperitoneaalisten imusolmukkeiden arviointi, jolloin suurentuneet imusolmukkeet poistetaan vähintään (voidaan jättää pois limakasvainten tapauksessa); kohdunpoisto ja kontralateraalinen salpingo-ooforektomia lukuun ottamatta tapauksia, joissa on ilmeinen vaiheen 1A sairaus, jossa hedelmällisyyden säilyttäminen on toivottavaa; ja umpilisäkkeen poisto, jos se on epänormaalia.

Tutkimukseen osallistuneita seurataan kuuden viikon ajan, ja potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet kerätään kokeen määrittämissä kohdissa. Kokeilulomakkeet sisältävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30:n ja EORTC QLQ-C30:tä täydentävän munasarjasyöpämoduulin (EORTC QLQ-OV28). Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka koostuu 14 pisteestä, pisteytetään Likert-asteikolla ja 11-pisteen kipuasteikolla (0-10). EQ5D-5L-kyselyä käytetään myös terveystaloudellisten tietojen keräämiseen.

Kaikki vaaditut kokeilutiedot tallennetaan suoraan e-Case Record Form (eCRF) -lomakkeelle käyttämällä The Research Electronic Data Capturea (REDCap). Potilaiden raportoidut tulokset (PROM) kerätään sähköpostitse, ja ne sisältävät linkin, joka lähetetään kokeen osallistujille tietyissä tutkimuspisteissä. Kaikki koeajanvaraukset räätälöidään potilaan rutiininomaisten sairaalakäyntien mukaan, mikä poistaa ylimääräisten käyntien tarpeen.

Ennakoivat pientä standardoitua eroa ja pyrkivät saavuttamaan 80 %:n tehon päätutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 40 naista 24 kuukauden rekrytointiikkunassa. Tämä otoskoko on asetettu käytännöllisesti antamaan tarkkuutta arvioitaessa ennalta määritettyjä toteutettavuuskriteereitä, kuten suostumusprosenttia, mikä varmistaa oikea-aikaisen rekrytoinnin. Tärkeimmät toteutettavuusparametrit arvioidaan, mikä tarjoaa perustavanlaatuisia näkemyksiä pääkokeesta.