MIRRORS-FROZEN: Comparación de la cirugía abierta versus robótica en el tratamiento de mujeres con masas anexiales pélvicas complejas ≤ 8 cm. (MIRRORS-FROZEN)

La estadificación quirúrgica abierta es la práctica estándar actual en el tratamiento de mujeres con masas anexiales complejas sospechosas de cáncer. El dilema diagnóstico del cáncer de ovario en etapa temprana a menudo conduce a un tratamiento excesivo mediante laparotomía en varias pacientes con patología benigna o límite.

MIRRORS-FROZEN (piloto) es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo establecer si el protocolo MIRRORS-FROZEN puede funcionar con éxito y si los pacientes están dispuestos a ser reclutados y aleatorizados a cualquiera de los brazos del ensayo. La prueba piloto también examina la viabilidad y conveniencia de recopilar una serie de resultados quirúrgicos, oncológicos y informados por los pacientes. El objetivo es proporcionar una prueba de concepto de que es factible un ECA multicéntrico más grande y con la potencia adecuada.

Los pacientes remitidos al MDT con quistes o masas pélvicas anexiales complejas serán identificados a través de la reunión del MDT y evaluados según los criterios de elegibilidad. Las masas pélvicas anexiales complejas se definen como O-RADS-3 y se consideran de alto riesgo de cáncer según la opinión subjetiva de expertos, u O-RADS-4, O-RADS-5 y masas con una puntuación IOTA ADNEX de ≥ 10 %. Según la práctica estándar, todos los pacientes remitidos con masas pélvicas sospechosas se someterán a una tomografía computarizada de estadificación, que sirve como herramienta de detección principal para determinar la idoneidad de MIRRORS-FROZEN (piloto). En situaciones en las que se ha realizado una resonancia magnética como imagen de estadificación, se utilizará el diámetro de los quistes o masas. El diámetro más grande del quiste o masa debe ser ≤ 8 cm. En casos de masas o quistes bilaterales, se utilizará el quiste más grande para determinar la idoneidad para su inclusión en el ensayo.

Luego, el coordinador del ensayo o un miembro del equipo del ensayo debidamente capacitado se comunicará con los participantes potenciales para presentarles el ensayo y proporcionarles el folleto de información del participante y el formulario de consentimiento del estudio, junto con los datos de contacto del equipo del ensayo, al menos 24 horas antes de la fecha de inicio. cita clínica preoperatoria estándar. Aquellos que expresen interés en participar se someterán a un proceso de consentimiento integral realizado por un miembro del equipo del ensayo adecuadamente capacitado. Después del proceso de consentimiento, se llevará a cabo la recopilación de datos de referencia junto con los cuestionarios de prueba de referencia.

Todos los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el ensayo serán asignados al azar mediante un servicio de aleatorización en línea, Sealed Sobre™. La aleatorización se realizará en una proporción de 2:1 (ESPEJOS-Frozen versus tratamiento estándar), utilizando un algoritmo de aleatorización simple realizado por el coordinador del ensayo/IP o un miembro designado del equipo del ensayo. Después de la aleatorización y la asignación del quirófano, un miembro del equipo del ensayo se comunicará con los participantes para informarles sobre su asignación. No se producirá ningún cegamiento ni enmascaramiento de la asignación, ya que tanto el participante como el cirujano deben conocer la asignación. El coordinador del ensayo/PI y el estadístico no estarán cegados a los grupos.

Los participantes asignados al azar al protocolo MIRRORS-FROZEN se someterán a una fase laparoscópica inicial. Se realizará una inspección exhaustiva de la cavidad abdominopélvica para determinar la viabilidad de proceder de forma robótica. En los pacientes asignados al azar al brazo robótico y considerados aptos para continuar, se extraerá líquido o lavados peritoneales, seguido de la escisión robótica de las masas y su recuperación en una bolsa. La elección del método de extracción de la muestra, ya sea a través de un anillo protector de heridas o por vía vaginal, queda a criterio de cada cirujano. Después de la recuperación de las masas, se enviarán para un análisis de sección congelada según la práctica estándar del departamento de patología para determinar el alcance de la cirugía.

La cirugía continúa de forma robótica; sin embargo, la conversión a laparotomía se puede considerar en cualquier momento a discreción del cirujano individual, en caso de dificultad quirúrgica cuando se considere que es lo mejor para el paciente. Por ejemplo, en situaciones de adherencias complejas o para lograr la eliminación intacta del quiste.

Los participantes asignados al azar al brazo abierto comenzarán con una incisión abdominal en la línea media desde el principio, con evaluación intraoperatoria de la sección congelada.

Los resultados de la sección congelada determinarán el alcance de la cirugía en ambos brazos del ensayo y los siguientes pasos quirúrgicos que se realizarán en ambos brazos del ensayo: Para los participantes con patología benigna, la cirugía puede finalizar o continuar con la histerectomía completa y la extracción del tubo restante ( s) y ovario(s), según la preferencia del paciente y el consentimiento acordado. Para los participantes con patología límite, se realizará una estadificación quirúrgica que incluye: biopsias peritoneales de superficies normales, incluida la superficie inferior del hemidiafragma derecho, el reflejo de la vejiga, la bolsa de Douglas, los canalones paracólicos derecho e izquierdo y ambas paredes laterales pélvicas; omentectomía infracólica; histerectomía y salpingooforectomía contralateral a menos que se desee preservar la fertilidad; y apendicectomía para tumores mucinosos.

Si la masa es maligna, la estadificación quirúrgica debe incluir: biopsias peritoneales de superficies normales, incluida la superficie inferior del hemidiafragma derecho, el reflejo de la vejiga, la bolsa de Douglas, los canalones paracólicos derecho e izquierdo y ambas paredes laterales pélvicas (4 a 6 biopsias); omentectomía supracólica; evaluación de los ganglios linfáticos retroperitoneales de los ganglios pélvicos y paraaórticos, con extirpación mínima de los ganglios linfáticos agrandados (puede omitirse en tumores mucinosos); histerectomía y salpingooforectomía contralateral, aparte de los casos de enfermedad aparente en etapa 1A en los que se desea preservar la fertilidad; y apendicectomía si es anormal.

Se realizará un seguimiento de los participantes del ensayo durante seis semanas y se recopilarán cuestionarios sobre los resultados informados por los pacientes en los puntos especificados del ensayo. Los cuestionarios del ensayo incluyen el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo de cáncer de ovario (EORTC QLQ-OV28) que complementa el EORTC QLQ-C30. Se utilizará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que consta de 14 ítems, puntuados en una escala Likert y una escala de dolor de 11 puntos (0-10). El cuestionario EQ5D-5L también se utilizará para recopilar datos económicos de salud.

Todos los datos de prueba requeridos se registrarán directamente en un formulario de registro de caso electrónico (eCRF) utilizando The Research Electronic Data Capture (REDCap). La recopilación de resultados informados por el paciente (PROM) se llevará a cabo a través de correos electrónicos, que contendrán un enlace enviado a los participantes del ensayo en puntos específicos del ensayo. Todas las citas de prueba se adaptarán a las visitas de rutina al hospital del paciente, eliminando la necesidad de visitas adicionales.

Anticipando una pequeña diferencia estandarizada y con el objetivo de lograr un poder del 80% para el ensayo principal, los investigadores pretenden reclutar a 40 mujeres dentro de un período de reclutamiento de 24 meses. Este tamaño de muestra se establece pragmáticamente para proporcionar precisión en la estimación de criterios de viabilidad predefinidos, como la tasa de consentimiento, asegurando un reclutamiento oportuno. Se evaluarán los parámetros clave de viabilidad, lo que ofrecerá información fundamental para la prueba principal.