MIROIRS CONGELÉS - Comparaison de la chirurgie ouverte et robotique dans la prise en charge des femmes présentant des masses annexielles pelviennes complexes ≤ 8 cm. (MIRRORS-FROZEN)

La stadification chirurgicale ouverte est la pratique standard actuelle dans la prise en charge des femmes présentant des masses annexielles complexes suspectes de cancer. Le dilemme diagnostique du cancer de l’ovaire à un stade précoce conduit souvent à un traitement excessif par laparotomie chez un certain nombre de patientes présentant une pathologie bénigne ou limite.

MIRRORS-FROZEN (pilote) est une étude de faisabilité qui vise à déterminer si le protocole MIRRORS-FROZEN peut fonctionner avec succès et si les patients sont disposés à être recrutés et randomisés dans l'un des bras d'essai. L'essai pilote examine également la faisabilité et la pertinence de collecter un certain nombre de résultats chirurgicaux, oncologiques et rapportés par les patients. L'objectif est de fournir la preuve de concept qu'un ECR multicentrique plus grand et suffisamment puissant est réalisable.

Les patients référés au PCT avec une ou plusieurs masses pelviennes annexielles complexes ou un ou plusieurs kystes seront identifiés lors de la réunion MDT et sélectionnés par rapport aux critères d'éligibilité. Les masses pelviennes annexielles complexes sont définies comme O-RADS-3 et considérées comme à haut risque de cancer selon l'opinion subjective d'un expert, ou O-RADS-4, O-RADS-5 et les masses avec un score IOTA ADNEX ≥ 10 %. Conformément à la pratique standard, tous les patients référés avec une ou plusieurs masses pelviennes suspectes subiront une tomodensitométrie de stadification, servant d'outil de dépistage principal pour déterminer l'adéquation aux MIROIRS CONGELÉS (pilote). Dans les situations où l'IRM a été réalisée comme imagerie de stadification, le diamètre du ou des kystes ou de la ou des masses sera utilisé. Le plus grand diamètre du ou des kystes ou de la ou des masses doit être ≤ 8 cm. En cas de masses ou de kystes bilatéraux, le plus gros kyste sera utilisé pour déterminer l'admissibilité à l'inclusion dans l'essai.

Les participants potentiels seront ensuite contactés par le coordinateur de l'essai ou un membre dûment formé de l'équipe d'essai pour présenter l'essai et fournir le dépliant d'informations sur les participants et le formulaire de consentement à l'étude, ainsi que les coordonnées de l'équipe d'essai, au moins 24 heures avant le début de l'essai. rendez-vous clinique préopératoire standard. Ceux qui expriment leur intérêt à participer seront soumis à un processus de consentement complet mené par un membre correctement formé de l'équipe d'essai. Suite au processus de consentement, la collecte des données de base aura lieu avec les questionnaires de l'essai de base.

Tous les participants éligibles qui ont consenti à participer à l'essai seront randomisés à l'aide d'un service de randomisation en ligne, Sealed Envelope™. La randomisation se fera dans un rapport de 2 : 1 (MIRRORS-Congelé vs traitement standard), en utilisant un simple algorithme de randomisation effectué par le coordinateur de l'essai/IP ou un membre désigné de l'équipe d'essai. Après randomisation et allocation des salles, les participants seront contactés par un membre de l'équipe d'essai pour informer les participants de leur allocation. Aucun aveuglement ou masquage de l'attribution ne se produira, car le participant et le chirurgien doivent être conscients de l'attribution. Le coordinateur de l'essai/chercheur principal et le statisticien ne seront pas aveugles aux groupes.

Les participants randomisés dans le protocole MIRRORS-FROZEN subiront une première phase laparoscopique. Une inspection approfondie de la cavité abdomino-pelvienne sera réalisée pour déterminer la faisabilité d'une procédure robotisée. Chez les patients randomisés dans le bras robotique et jugés aptes à continuer, le liquide péritonéal ou les lavages seront récupérés, suivis d'une excision robotique de la ou des masses et de sa récupération dans un sac. Le choix de la méthode de prélèvement des échantillons, que ce soit par un anneau protecteur de plaie ou par voie vaginale, est laissé à la discrétion de chaque chirurgien. Après la récupération de la ou des masses, elles seront envoyées pour analyse de coupes congelées conformément à la pratique standard du service de pathologie pour déterminer l'étendue de la chirurgie.

L'opération se poursuit de manière robotique ; cependant, la conversion en laparotomie peut être envisagée à tout moment, à la discrétion de chaque chirurgien, en cas de difficulté chirurgicale lorsqu'elle est jugée dans le meilleur intérêt du patient. Par exemple, dans des situations d'adhérences complexes ou pour obtenir une ablation intacte du kyste.

Les participants randomisés dans le bras ouvert commenceront par une incision abdominale médiane dès le départ, avec une évaluation peropératoire par section congelée.

Les résultats de la section gelée détermineront l'étendue de la chirurgie dans les deux bras d'essai et les étapes chirurgicales suivantes à effectuer dans les deux bras d'essai : Pour les participants présentant une pathologie bénigne, la chirurgie peut soit se terminer, soit procéder à une hystérectomie complète et au retrait du tube restant ( s) et le(s) ovaire(s), en fonction de la préférence et du consentement convenu de la patiente. Pour les participants présentant une pathologie limite, une stadification chirurgicale sera réalisée et comprend : des biopsies péritonéales des surfaces normales, y compris de la face inférieure de l'hémidiaphragme droit, de la réflexion de la vessie, de la poche de Douglas, des gouttières paracoliques droite et gauche et des deux parois latérales pelviennes ; omentectomie infracolique ; hystérectomie et salpingo-ovariectomie controlatérale à moins que la préservation de la fertilité ne soit souhaitée ; et appendicectomie pour les tumeurs mucineuses.

Si la masse est maligne, la stadification chirurgicale doit inclure : des biopsies péritonéales des surfaces normales, y compris de la face inférieure de l'hémidiaphragme droit, du reflet de la vessie, de la poche de Douglas, des gouttières paracoliques droite et gauche et des deux parois latérales pelviennes (4 à 6 biopsies) ; omentectomie supracolique ; évaluation des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux des ganglions pelviens et para-aortiques, avec au minimum ablation des ganglions lymphatiques hypertrophiés (peut être omise dans les tumeurs mucineuses) ; hystérectomie et salpingo-ovariectomie controlatérale en dehors des cas de maladie apparente de stade 1A où la préservation de la fertilité est souhaitée ; et appendicectomie si anormale.

Les participants à l'essai seront suivis pendant six semaines et des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients seront collectés à des moments spécifiés par l'essai. Les questionnaires d'essai incluent le QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module sur le cancer de l'ovaire (EORTC QLQ-OV28) complétant l'EORTC QLQ-C30. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), composée de 14 éléments, notés sur une échelle de Likert et une échelle de douleur de 11 points (0-10), sera utilisée. Le questionnaire EQ5D-5L sera également utilisé pour collecter des données économiques sur la santé.

Toutes les données d'essai requises seront enregistrées directement sur un formulaire d'enregistrement de cas électronique (eCRF) à l'aide de la capture électronique de données de recherche (REDCap). La collecte des résultats rapportés par les patients (PROM) sera effectuée via des e-mails, contenant un lien envoyé aux participants à l'essai à des points d'essai spécifiques. Tous les rendez-vous pour l'essai seront adaptés aux visites de routine à l'hôpital du patient, éliminant ainsi le besoin de visites supplémentaires.

Anticipant une petite différence standardisée et visant à atteindre une puissance de 80 % pour l'essai principal, les enquêteurs visent à recruter 40 femmes dans une fenêtre de recrutement de 24 mois. Cette taille d'échantillon est définie de manière pragmatique pour fournir une précision dans l'estimation des critères de faisabilité prédéfinis, tels que le taux de consentement, garantissant ainsi un recrutement en temps opportun. Les principaux paramètres de faisabilité seront évalués, offrant des informations fondamentales pour l'essai principal.