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ステージ III または IV の卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者の治療のための葉酸受容体アルファ樹状細胞 (FRαDC) またはプラセボ、FAROUT 試験

2025年9月29日 更新者：Mayo Clinic

進行期卵巣がん患者に対する葉酸受容体アルファ樹状細胞（FRαDC）またはプラセボ：第II相二重盲検ランダム化臨床試験（FAROUT）

この第 II 相試験では、ステージ III または IV の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者の治療における葉酸受容体アルファ樹状細胞 (FRαDC) の効果をプラセボと比較します。 樹状細胞ワクチンである FRαDC は、人の白血球から作られます。 白血球は研究室で処理され、卵巣腫瘍細胞に高レベルで見られるタンパク質である葉酸受容体アルファ（FRalpha）と混合された樹状細胞（免疫細胞の一種）が形成されます。 FRαDC は、腫瘍細胞上の FRα タンパク質を標的とすることで免疫系を強化し、腫瘍細胞を認識して破壊することによって機能します。 プラセボは、試験対象の有効な薬物または治療法と同じように見え、同じ方法で投与される不活性物質です。 実薬の効果をプラセボの効果と比較します。 FRαDCの投与は、ステージIIIまたはIVの卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者において、プラセボと比較して再発の予防または遅延に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. マルチエピトープ葉酸受容体アルファ負荷樹状細胞ワクチン (FRαDC) (活性ワクチン) とプラセボをワクチン接種した進行卵巣癌 (OC) 患者の無再発生存期間 (RFS) を比較します。

第二の目的:

I. FRαDC とプラセボをワクチン接種した進行性 OC 患者の全生存期間 (OS) を比較します。

II. FRαDC の有害事象 (AE) プロファイルをプラセボのプロファイルと比較します。

相関研究の目的:

I. 既存の免疫微小環境と RFS との関連を評価する。 II. FRα に対する T 細胞および抗体の応答を特徴付け、免疫の出現と RFS との関連を評価します。

Ⅲ．エピトープ拡散を評価し、エピトープ拡散と RFS の関連性を評価します。

IV.再発を発症した患者の手術で保存した保存組織と再発後の生検組織を比較して、一般的な免疫回避メカニズムを評価します。

V. FRαDC のリボ核酸 (RNA) 発現の違いと RFS との関連を評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、白血球除去療法を受ける前に、破傷風およびジフテリアワクチン (Td) または破傷風・ジフテリア・無細胞百日咳ワクチン (Tdap) を筋肉内 (IM) で投与される場合があります。 患者は、各サイクルの 1 日目に FRalphaDC を皮内 (ID) で投与されます。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 5 では 21 日ごとに繰り返され、その後サイクル 6 ～ 12 では 91 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はアフェレーシスの前および任意で治療終了時に生検を受け、研究全体を通して血液サンプルの採取、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

ARM II: 患者は、白血球除去療法を受ける前に Td または Tdap IM を受ける場合があります。 患者は各サイクルの 1 日目にプラセボ ID を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 5 では 21 日ごとに繰り返され、その後サイクル 6 ～ 12 では 91 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はアフェレーシスの前、および必要に応じて治療の終了時に生検を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集、CTおよび/またはMRIを受けます。

研究治療の完了後、患者は36か月までは3か月ごとに追跡調査され、その後進行するまで3か月ごとに追跡され、その後8年目までは6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina J. Karlin, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerardo Colon-Otero, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Matthew S. Block, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 産婦人科連合（FIGO）ステージIIIまたはステージIVの上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの組織学的確認。 注:原発腫瘍の組織学的確認が必要です。 適格な組織型には、高悪性度漿液性が含まれます。子宮内膜;これらの組織型は FRα の発現が高いため、明細胞癌、および明細胞癌が含まれます (Kalli、Oberg、Keeney、他、2008)。 腫瘍の 50% 以上が高悪性度の漿液で構成される、癌肉腫を含む混合癌腫。および/または類内膜;および/または明細胞癌が対象となる

  • 登録前に細胞減少手術とプラチナベースの化学療法の1コース（5～9サイクル）を4週間以上12週間以内に完了している

    • 注: 細胞減少手術は、1 サイクル以上の化学療法の前または後に行われた可能性があり、子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術 (子宮および/または卵巣を以前に切除していない場合) を含む必要があります。
    • 注: 患者は複数の化学療法を受けている可能性があります (例: アレルギーのためパクリタキセル/カルボプラチンからドセタキセル/カルボプラチンに切り替えられた、または不耐症のため毎週の治療が 3 週間ごとの治療に切り替えられた) が、別の化学療法コースを受けていない可能性があります。再発性OCの治療
    • 注: 両方のレジメンがプラチナベースであり、化学療法サイクルが合計 9 サイクル以下である場合、患者は術前補助化学療法と補助化学療法の両方を受けることができます。

  • 生殖細胞系および体細胞遺伝子検査が完了している

    • 注: BRCA1/BRCA2 の病原性突然変異は許可されません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
  • 予想生存期間 ≥ 6 か月
  • ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL (登録前 15 日以内)
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3 (登録前 15 日以内)
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (登録前 15 日以内)
  • リンパ球 ≥ 0.3 x 10^9/L (登録前 15 日以内)
  • 単球 ≥ 0.25 x 10^9/L (登録前 15 日以内)
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN)、患者にギルバート病の文書化された病歴がない限り、直接ビリルビン ≤ ULN (登録前 15 日以内)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 x ULN (登録前 15 日以内)
  • 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）クレアチニン方程式ごとにクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上（登録前 15 日以内）
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 相関研究のために必須の血液検体を提供する意思がある
  • 関連研究のためにアーカイブ組織標本を提供する意欲がある
  • フォローアップのために参加施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
  • 破傷風の予防接種を受ける意思がある（登録前365日以内に受けていない場合）
  • 必要に応じて中央アクセスラインを設置する意向がある（静脈アクセス評価中に決定）

除外基準:

  • この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明である治験薬が含まれるため、以下のいずれか

    • 妊娠中の方
    • 介護者
    • 出産の可能性がある、または子供を産むことができるが、適切な避妊をすることに消極的な人

  • 登録時の疾患の証拠。以下のそれぞれに基づく疾患再発の臨床的懸念を含みます。

    • 病歴と身体検査による病気の証拠
    • CA125 は施設の正常な制限を超えています
    • 化学療法終了後、研究開始前28日以内に実施された疾患の放射線学的証拠を示す胸部/腹部/骨盤のCT（またはMRI）
  • 臨床検査改善法 (CLIA) 承認の検査によって判定される、生殖細胞系列または体細胞の BRCA1 または BRCA2 変異
  • このがんに対する以前の放射線治療
  • -登録前4週間以内に化学療法、血管新生阻害剤療法、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤療法、放射線療法、またはその他の免疫療法による治療を受けている
  • 原発性新生物の治療法とみなされるその他の標準治療（血管新生阻害剤、PARP阻害剤）または治験薬の投与を受けている。 これらの薬剤は後期治療で有効であることが示されており、この試験での治療後に再発した患者に対してその時点で使用できます。
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患

  • 免疫不全患者およびHIV陽性であることがわかっており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

    • 注: HIV 陽性であることがわかっているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。

  • 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 不整脈
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
    • 例外: 6 か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者は、この試験の対象となります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

  • その他の進行中の悪性腫瘍 登録前3年以内

    • 例外：非黒色性皮膚がん、治療を必要としない甲状腺乳頭がん、または上皮内がんの患者は、この試験の対象となります。 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。 (質問がある場合は、サイトの主任研究者 [PI] に問い合わせてください。)

  • -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全の病歴

    • 注: 既知の心疾患の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります

  • -登録前2週間以内の全身免疫抑制剤（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[TNF]-α剤を含むがこれらに限定されない）による治療、または全身免疫抑制剤の必要性が予想される研究期間中の投薬

    • 注：登録前に急性の低用量の全身性ステロイド（≤ 10 mg/日の経口プレドニゾンまたは同等品）または全身免疫抑制剤の単回パルス投与（例：造影剤アレルギーに対する≤ 48 時間のコルチコステロイド）を受けている患者）は研究の対象となる
    • 注：慢性閉塞性肺疾患または喘息に対する吸入コルチコステロイド、ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、または起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する低用量コルチコステロイドの使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (FRalphaDC)
患者は、白血球除去療法を受ける前に、Td または Tdap IM を受ける場合があります。 患者は各サイクルの 1 日目に FRalphaDC ID を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 5 では 21 日ごとに繰り返され、その後サイクル 6 ～ 12 では 91 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はアフェレーシスの前、および必要に応じて治療の終了時に生検を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集、CTおよび/またはMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：白血球除去
白血球除去療法を受ける
他の名前：
  • 白血球除去法
  • 治療的白血球除去療法
  • 白血球吸着アフェレーシス
  • 白血球減少アフェレーシス
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
生物学的：マルチエピトープ葉酸受容体アルファ搭載樹状細胞ワクチン
指定された ID
他の名前：
  • FRaDCワクチン
  • FRalphaDCワクチン
生物学的：ジフテリアトキソイド/破傷風トキソイド/無細胞性百日咳ワクチン吸着
与えられた IM
他の名前：
  • アダセル
  • ダプタセル
  • ジフテリアトキソイド/破傷風トキソイド/無細胞百日咳ワクチン
  • DTaP
  • ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳ワクチンの吸着
  • ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 無細胞百日咳ワクチン 吸着
  • インファンリクス
  • トライペディア
生物学的：破傷風およびジフテリアトキソイドの吸着
与えられた IM
他の名前：
  • Td
  • デカヴァック
  • 成人向けに吸着された破傷風およびジフテリアトキソイド
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、白血球除去療法を受ける前に、Td または Tdap IM を受ける場合があります。 患者は各サイクルの 1 日目にプラセボ ID を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 5 では 21 日ごとに繰り返され、その後サイクル 6 ～ 12 では 91 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はアフェレーシスの前、および必要に応じて治療の終了時に生検を受け、研究全体を通じて血液サンプルの収集、CTおよび/またはMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：白血球除去
白血球除去療法を受ける
他の名前：
  • 白血球除去法
  • 治療的白血球除去療法
  • 白血球吸着アフェレーシス
  • 白血球減少アフェレーシス
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：プラセボ投与
指定された ID
生物学的：ジフテリアトキソイド/破傷風トキソイド/無細胞性百日咳ワクチン吸着
与えられた IM
他の名前：
  • アダセル
  • ダプタセル
  • ジフテリアトキソイド/破傷風トキソイド/無細胞百日咳ワクチン
  • DTaP
  • ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳ワクチンの吸着
  • ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 無細胞百日咳ワクチン 吸着
  • インファンリクス
  • トライペディア
生物学的：破傷風およびジフテリアトキソイドの吸着
与えられた IM
他の名前：
  • Td
  • デカヴァック
  • 成人向けに吸着された破傷風およびジフテリアトキソイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：最長8年
無再発生存期間（RFS）は、FRαDC（活性ワクチン）でワクチン接種された進行性OC患者とプラセボで比較されます。 RFSは、研究開始から何らかの原因による疾患の再発または死亡までの時間として定義されます。
最長8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
全生存期間（OS）は、FRαDCとプラセボでワクチン接種された進行性OC患者で比較されます。 OS は、研究参加から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長8年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
AE の各タイプの最大グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して要約されます。 グレード 3 以上の AE の頻度と割合が 2 群間で比較されます。
研究治療の最後の投与後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Matthew S. Block, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1963 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2024-08466 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-000088 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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