Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folaattireseptori alfadendriittisolut (FRαDC) tai lumelääke potilaiden hoitoon, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, FAROUT-tutkimus

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Folaattireseptorin alfadendriittisolut (FRαDC:t) tai lumelääke potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä: Vaiheen II kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus (FAROUT)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan folaattireseptorin alfadendriittisolujen (FRαDC:t) vaikutusta lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. FRαDCs, dendriittisolurokote, valmistetaan ihmisen valkosoluista. Valkoisia verisoluja käsitellään laboratoriossa dendriittisolujen (eräänlainen immuunisolutyyppi) valmistamiseksi, jotka on sekoitettu folaattireseptorin alfaan (FRalpha), proteiiniin, jota on runsaasti munasarjakasvainsoluissa. FRαDC:t tehostavat immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvainsolut kohdistamalla FRalpha-proteiinin kasvainsoluun. Plasebo on inaktiivinen aine, joka näyttää samalta ja annetaan samalla tavalla kuin testattava vaikuttava lääke tai hoito. Aktiivisen lääkkeen vaikutuksia verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin. FRαDC:n antaminen voi ehkäistä tai hidastaa uusiutumista paremmin kuin lumelääke potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) edenneen munasarjasyövän (OC) potilailla, jotka on rokotettu moniepitooppiisella folaattireseptorilla ladatulla dendriittisolurokotteella (FRαDC) (aktiivinen rokote) lumelääkkeeseen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa FRαDC:llä rokotettujen pitkälle edenneiden OC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen.

II. Vertaa FRαDC:iden haittavaikutusten (AE) profiilia lumelääkkeen profiiliin.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Arvioi olemassa olevan immuuni-mikroympäristön yhteys RFS:ään. II. Kuvaile T-solu- ja vasta-ainevasteita FRα:lle ja arvioi yhteys immuniteetin syntymisen ja RFS:n välillä.

III. Arvioi epitoopin leviäminen ja epitoopin leviämisen ja RFS:n välinen yhteys.

IV. Vertaa leikkauksesta saatua arkistokudosta uusiutumisen jälkeiseen biopsiakudokseen niillä potilailla, joille kehittyy uusiutuminen, jotta voit arvioida yleisiä immuunikierron kiertomekanismeja.

V. Arvioi erot FRαDC:iden ribonukleiinihapon (RNA) ilmentymisessä ja sen assosiaatiossa RFS:n kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat voivat saada tetanus- ja kurkkumätärokotteen (Td) tai tetanus-difteria-akcellulaarisen pertussis-rokotteen (Tdap) lihakseen (IM) ennen leukafereesia. Potilaat saavat FRalphaDC:itä intradermaalisesti (ID) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein syklien 1–5 aikana ja sitten 91 päivän välein syklien 6–12 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Lisäksi potilaille tehdään biopsia ennen afereesia ja valinnaisesti hoidon lopussa sekä verinäytteiden otto, tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat voivat saada Td- tai Tdap IM-hoitoa ennen leukafereesia. Potilaat saavat lumelääketunnisteen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein syklien 1–5 aikana ja sitten 91 päivän välein syklien 6–12 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Lisäksi potilaille tehdään biopsia ennen afereesia ja valinnaisesti hoidon lopussa sekä verinäytteiden otto, CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 8 vuoteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina J. Karlin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerardo Colon-Otero, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Matthew S. Block, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Gynecology and Obstetrics Federationin (FIGO) histologinen vahvistus vaiheen III tai IV epiteelisyövästä munasarja-, munanjohtime- tai primaarisesta vatsakalvon syövästä. HUOMAA: Primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan. Sopivia histotyyppejä ovat korkealaatuiset seroosit; endometrioidi; ja kirkas solusyöpä, koska näillä histotyypeillä on korkea FRα:n ilmentyminen (Kalli, Oberg, Keeney ja et al., 2008). Sekakarsinoomat, mukaan lukien karsinosarkoomit, joissa ≥ 50 % kasvaimesta koostui korkealaatuisesta seroosista; ja/tai endometrioidi; ja/tai selvä solusyöpä ovat kelvollisia

  • Sytoreduktiivisen leikkauksen loppuun saattaminen ja yksi (ja vain yksi) platinapohjainen kemoterapia (5-9 sykliä) ≥ 4 mutta ≤ 12 viikkoa ennen rekisteröintiä

    • HUOMAA: Sytoreduktiivinen leikkaus on saatettu olla ennen yhtä tai useampaa kemoterapiajaksoa tai sen jälkeen, ja siihen on sisällyttävä kohdun ja molemminpuolinen salpingooforektomia (jos kohtua ja/tai munasarjoja ei ole poistettu aiemmin)
    • HUOMAA: Potilaat ovat saaneet olla saaneet useamman kuin yhden solunsalpaajahoidon (esimerkkejä: paklitakseli/karboplatiini vaihdettiin dosetakseliin/karboplatiiniin allergian vuoksi; tai viikoittainen hoito vaihdettiin joka 3. viikon hoitoon intoleranssin vuoksi), mutta he eivät ehkä ole saaneet erillistä hoitojaksoa. toistuvan OC:n hoitoon
    • HUOMAA: Potilaat voivat saada sekä neoadjuvanttia että adjuvanttia kemoterapiaa edellyttäen, että molemmat hoito-ohjelmat ovat platinapohjaisia ​​ja yhteensä yhdeksän (9) kemoterapiasykliä tai vähemmän

  • Sukulinjan ja somaattisen geneettisen testauksen suorittaminen on saatu päätökseen

    • HUOMAA: BRCA1/BRCA2:n patogeenisiä mutaatioita ei sallita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3 (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Lymfosyytit ≥ 0,3 x 10^9/l (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Monosyytit ≥ 0,25 x 10^9/l (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitua Gilbertin tautia, sitten suora bilirubiini ≤ ULN (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä kohti (≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis antamaan pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukas toimittamaan arkistokudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Valmis palauttamaan osallistuvan laitoksen seurantaan (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis ottamaan tetanusrokotuksen (jos sitä ei ole tehty ≤ 365 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Haluan tarvittaessa asentaa keskusjohdon (laskimopääsyn arvioinnin perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkittava aine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat tai lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

  • Todisteet sairaudesta rekisteröintihetkellä, mukaan lukien kliininen huoli taudin uusiutumisesta, joka perustuu seuraaviin seikkoihin:

    • Todisteet sairaudesta historian ja fyysisen kokeen perusteella
    • CA125 laitoksen normaalien rajojen ulkopuolella
    • Rintakehän/vatsan/lantion CT (ja/tai MRI), joka osoittaa sairauden radiologista näyttöä, tehty kemoterapian päättymisen jälkeen ≤ 28 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
  • Sukulinja tai somaattinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, joka on määritetty Clinical Laboratory Improvement Actin (CLIA) hyväksymillä testeillä
  • Aiempi sädehoito tälle syövälle
  • Hoito kemoterapialla, angiogeneesin estäjähoidolla, poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjähoidolla, sädehoidolla tai muulla immunoterapialla ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Minkä tahansa muun tavanomaisen hoidon (angiogeneesin estäjä, PARP-inhibiittori) tai tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona. Näiden aineiden on osoitettu olevan aktiivisia myöhemmässä linjahoidossa, ja niitä voidaan käyttää tuolloin potilaille, jotka uusiutuvat hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • POIKKEUKSET: HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Jos potilaalla on merkkejä hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV), on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä

    • POIKKEUKSET: Potilaat, joilla on ei-melanoottinen ihosyöpä, hoitoa vaatimaton papillaarinen kilpirauhassyöpä tai karsinooma in situ, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin. (Ota yhteyttä sivuston päätutkijaan [PI], jos sinulla on kysyttävää.)

  • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin

    • HUOMAUTUS: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi

  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijä [TNF]-alfa-aineet) ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve. lääkitystä tutkimuksen aikana

    • HUOMAA: Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia systeemisiä steroideja (≤ 10 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa) ennen rekisteröintiä tai kerta-annos systeemistä immunosuppressanttia (esim. ≤ 48 tuntia kortikosteroideja varjoaineallergian hoitoon) ) ovat oikeutettuja tutkimukseen
    • HUOMAA: Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai astmaan, mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) tai pieniannoksisten kortikosteroidien käyttö potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (FRalphaDCs)
Potilaat voivat saada Td tai Tdap IM ennen leukafereesia. Potilaat saavat FRalphaDCs ID:n jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein syklien 1–5 aikana ja sitten 91 päivän välein syklien 6–12 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Lisäksi potilaille tehdään biopsia ennen afereesia ja valinnaisesti hoidon lopussa sekä verinäytteiden otto, CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Leukafereesi
Tee leukafereesi
Muut nimet:
  • Leukosytofereesi
  • Terapeuttinen leukofereesi
  • Leukosyyttien adsorptiivinen afereesi
  • Valkosolujen vähentämisafereesi
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologinen: Moniepitooppinen folaattireseptori alfa-kuormattu dendriittisolurokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • FRaDC-rokote
  • FRalphaDC-rokote
Biologinen: Kurkkumätätoksoidi/jäykkäkouristustoksoidi/soluton hinkuyskärokote, adsorboitu
Annettu IM
Muut nimet:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Kurkkumätätoksoidi / tetanustoksoidi / soluton hinkuyskärokote
  • DTaP
  • Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu
  • Kurkkumätätoksoidi tetanustoksoidi, soluton hinkuyskärokote, adsorboitu
  • Infanrix
  • Tripedia
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit adsorboituneet
Annettu IM
Muut nimet:
  • Td
  • DECAVAC
  • Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu aikuisille
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat voivat saada Td tai Tdap IM ennen leukafereesia. Potilaat saavat lumelääketunnisteen jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein syklien 1–5 aikana ja sitten 91 päivän välein syklien 6–12 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Lisäksi potilaille tehdään biopsia ennen afereesia ja valinnaisesti hoidon lopussa sekä verinäytteiden otto, CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Leukafereesi
Tee leukafereesi
Muut nimet:
  • Leukosytofereesi
  • Terapeuttinen leukofereesi
  • Leukosyyttien adsorptiivinen afereesi
  • Valkosolujen vähentämisafereesi
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Placebon hallinto
Annettu henkilöllisyystodistus
Biologinen: Kurkkumätätoksoidi/jäykkäkouristustoksoidi/soluton hinkuyskärokote, adsorboitu
Annettu IM
Muut nimet:
  • Adacel
  • Daptacel
  • Kurkkumätätoksoidi / tetanustoksoidi / soluton hinkuyskärokote
  • DTaP
  • Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu
  • Kurkkumätätoksoidi tetanustoksoidi, soluton hinkuyskärokote, adsorboitu
  • Infanrix
  • Tripedia
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit adsorboituneet
Annettu IM
Muut nimet:
  • Td
  • DECAVAC
  • Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu aikuisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Recurrence-free-eloonjäämistä (RFS) verrataan FRαDC:llä (aktiivisella rokotteella) rokotettuja pitkälle edenneitä OC-potilaita lumelääkkeeseen. RFS määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) verrataan FRαDC:llä rokotettujen pitkälle edenneiden OC-potilaiden plaseboon. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 8 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kunkin AE-tyypin enimmäisarvosana tehdään yhteenveto käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Asteen 3 ja sitä suurempien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta verrataan näiden kahden haaran välillä.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew S. Block, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1963 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-08466 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-000088 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa