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3기 또는 4기 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료를 위한 엽산 수용체 알파 수지상 세포(FRαDC) 또는 위약, FAROUT 시험

2025년 9월 29일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 난소암 환자를 위한 엽산 수용체 알파 수지상 세포(FRαDC) 또는 위약: 제2상 이중 맹검 무작위 임상 시험(FAROUT)

이 2상 시험에서는 3기 또는 4기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 엽산 수용체 알파 수지상 세포(FRαDC)의 효과를 위약과 비교합니다. 수지상 세포 백신인 FRαDC는 사람의 백혈구에서 만들어집니다. 백혈구는 실험실에서 처리되어 난소 종양 세포에서 높은 수준으로 발견되는 단백질인 엽산 수용체 알파(FRalpha)와 혼합된 수지상 세포(면역 세포의 일종)를 만듭니다. FRαDC는 종양 세포의 FRalpha 단백질을 표적으로 삼아 면역 체계를 강화하여 종양 세포를 인식하고 파괴하는 방식으로 작동합니다. 위약은 테스트 중인 활성 약물 또는 치료법과 모양이 동일하고 동일한 방식으로 투여되는 비활성 물질입니다. 활성 약물의 효과를 위약의 효과와 비교합니다. FRαDC 투여는 III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 경우 위약에 비해 재발을 예방하거나 지연시키는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 다중 에피토프 엽산 수용체 알파-로드 수지상 세포 백신(FRαDC)(활성 백신)으로 예방접종을 받은 진행성 난소암종(OC) 환자의 무재발 생존율(RFS)을 위약과 비교합니다.

2차 목표:

I. FRαDC와 위약으로 예방접종을 받은 진행성 OC 환자의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

II. FRαDC의 부작용(AE) 프로파일을 위약의 프로파일과 비교하십시오.

상관 연구 목적:

I. 기존 면역 미세환경과 RFS의 연관성을 평가합니다. II. FRα에 대한 T 세포 및 항체 반응을 특성화하고 면역 출현과 RFS 사이의 연관성을 평가합니다.

III. 에피토프 확산을 평가하고 에피토프 확산과 RFS 간의 연관성을 평가합니다.

IV. 일반적인 면역 회피 기전을 평가하기 위해 재발이 발생한 환자의 수술 후 보관 조직과 재발 후 생검 조직을 비교합니다.

V. FRαDC의 리보핵산(RNA) 발현 및 RFS와의 연관성의 차이를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 백혈구 성분채집술을 받기 전에 파상풍 및 디프테리아 백신(Td) 또는 파상풍-디프테리아-백일해 백신(Tdap)을 근육 내(IM) 접종받을 수 있습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 FRalphaDC를 피내(ID)로 투여받습니다. 주기는 1~5주기 동안 21일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6~12주기 동안 91일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 성분채집술 전 및 선택적으로 치료 종료 시 생검을 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 실시합니다.

ARM II: 환자는 백혈구 성분채집술을 받기 전에 Td 또는 Tdap IM을 받을 수 있습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 위약 ID를 받습니다. 주기는 1~5주기 동안 21일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6~12주기 동안 91일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 성분채집술 전 및 선택적으로 치료 종료 시 생검을 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 및/또는 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 최대 36개월 동안 3개월마다 추적 관찰되고, 진행될 때까지 3개월마다, 이어서 최대 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina J. Karlin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Colon-Otero, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Matthew S. Block, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 산부인과 연맹(FIGO) III기 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 확인. 참고: 원발 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 적격 히스토타입에는 고급 장액; 자궁내막양; 및 투명 세포 암종(이러한 조직형은 FRα의 발현이 높기 때문)(Kalli, Oberg, Keeney, & et al., 2008). 종양의 ≥ 50%가 고급 장액으로 구성된 암육종을 포함한 혼합 암종; 및/또는 자궁내막양; 및/또는 투명 세포 암종이 적격합니다.

  • 등록 전 세포감소 수술 및 백금 기반 화학요법(5~9주기) 1회(단 1회) 과정을 ≥ 4~12주 완료

    • 참고: 세포축소수술은 1회 이상의 화학요법 주기 전이나 후에 실시될 수 있으며 자궁적출술과 양측 난관난소절제술(자궁 및/또는 난소가 이전에 제거되지 않은 경우)을 포함해야 합니다.
    • 참고: 환자는 두 가지 이상의 화학 요법을 받았을 수 있지만(예: 파클리탁셀/카보플라틴이 알레르기로 인해 도세탁셀/카보플라틴으로 전환되거나 불내증으로 인해 주간 치료가 매 3주 치료로 전환됨) 별도의 화학요법 과정을 받지 않았을 수 있습니다. 재발성 OC의 치료
    • 참고: 환자는 두 요법이 모두 백금 기반이고 총 9회 이하의 화학요법 주기인 경우 신보강 화학요법과 보조 화학요법을 모두 받을 수 있습니다.

  • 생식계열 및 체세포 유전자 검사가 완료되었습니다.

    • 참고: BRCA1/BRCA2의 병원성 돌연변이는 허용되지 않습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL(등록 전 15일 이하)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm^3(등록 전 15일 이하)
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(등록 전 15일 이하)
  • 림프구 ≥ 0.3 x 10^9/L(등록 전 15일 이하)
  • 단핵구 ≥ 0.25 x 10^9/L(등록 전 15일 이하)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN), 환자가 길버트병의 기록된 병력이 없는 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(등록 전 15일 이하)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x ULN(≤ 등록 15일 전)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(등록 전 15일 이하)
  • 서면 동의서를 제공하세요.
  • 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체를 제공할 의향이 있음
  • 상관 연구를 위해 보관된 조직 표본을 제공할 의향이 있음
  • 후속 조치를 위해 참여 기관을 반환할 의향이 있음(연구의 적극적인 모니터링 단계 중)
  • 파상풍 예방접종을 받을 의향이 있는 경우(등록 전 365일 이내에 실시하지 않은 경우)
  • 필요한 경우 중앙 액세스 라인을 배치할 의향이 있음(정맥 접근 평가 중에 결정됨)

제외 기준:

  • 본 연구는 임상시험용 물질을 포함하고 있기 때문에 다음 중 하나에 해당하는 경우: 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향은 알려져 있지 않습니다.

    • 임산부
    • 간호인
    • 적절한 피임법을 사용하기를 꺼려하는 가임 가능성이 있거나 아이를 낳을 수 있는 사람

  • 다음 각각에 근거한 질병 재발에 대한 임상적 우려를 포함하여 등록 당시 질병의 증거:

    • 병력 및 신체검사를 통한 질병의 증거
    • 기관의 정상 한계를 벗어난 CA125
    • 화학요법 완료 후 연구 시작 전 28일 이내 수행된 질병의 방사선학적 증거를 입증하는 흉부/복부/골반의 CT(및 또는 MRI)
  • 임상실험실개선법(CLIA) 승인 테스트에 따라 결정된 생식계열 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
  • 이 암에 대한 이전 방사선 요법
  • 등록 전 4주 이내 화학요법, 혈관신생 억제제 요법, 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 요법, 방사선 요법 또는 기타 면역요법을 통한 치료
  • 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 표준 치료법(혈관신생 억제제, PARP 억제제) 또는 시험용 제제를 받고 있는 경우. 이들 제제는 후기 치료에 활성이 있는 것으로 나타났으며 이 시험에서 치료 후 재발한 환자에게 해당 시점에 사용할 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

  • 면역저하 환자 및 HIV 양성으로 알려져 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자

    • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활동 중인 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 예외: 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.

  • 기타 활성 악성종양 ≤ 등록 전 3년

    • 예외: 비흑색증 피부암, 치료가 필요하지 않은 유두갑상선암, 상피내암종 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. (질문이 있는 경우 현장 수석 조사관 [PI]에게 문의하십시오.)

  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전 병력

    • 참고: 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  • 등록 전 2주 이내 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(TNF)-알파 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 기간 동안 약물 치료

    • 참고: 등록 전 급성 저용량 전신 스테로이드(1일 10mg 이하 경구용 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 투여받았거나 전신 면역억제제를 1회 펄스 투여(예: 조영제 알레르기에 대해 48시간 이하 코르티코스테로이드)한 환자 ) 연구에 참여할 자격이 있습니다
    • 참고: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식에 대한 흡입 코르티코스테로이드, 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 또는 기립성 저혈압 또는 부신피질 부전 환자에게는 저용량 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(FRalphaDC)
환자는 백혈구 성분채집술을 받기 전에 Td 또는 Tdap IM을 받을 수 있습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 FRalphaDC ID를 받습니다. 주기는 1~5주기 동안 21일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6~12주기 동안 91일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 성분채집술 전 및 선택적으로 치료 종료 시 생검을 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 및/또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 백혈구성분채집술
백혈구 성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 백혈구 분리술
  • 치료 백혈구성분채집술
  • 백혈구 흡착 성분채집술
  • 백혈구 감소 성분채집술
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 다중 에피토프 엽산 수용체 알파-로딩 수지상 세포 백신
주어진 ID
다른 이름들:
  • FRaDC 백신
  • FRalphaDC 백신
생물학적: 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/무세포 백일해 백신 흡착
주어진 IM
다른 이름들:
  • 아다셀
  • 답타셀
  • 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/무세포 백일해 백신
  • DTaP
  • 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착
  • 디프테리아 톡소이드 파상풍 톡소이드 무세포 백일해 백신 흡착
  • 인판릭스
  • 트리피디아
생물학적: 파상풍 및 디프테리아 독소가 흡착됨
주어진 IM
다른 이름들:
  • Td
  • 데카박
  • 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 독소
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 백혈구 성분채집술을 받기 전에 Td 또는 Tdap IM을 받을 수 있습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 위약 ID를 받습니다. 주기는 1~5주기 동안 21일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6~12주기 동안 91일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 성분채집술 전 및 선택적으로 치료 종료 시 생검을 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 및/또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 백혈구성분채집술
백혈구 성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 백혈구 분리술
  • 치료 백혈구성분채집술
  • 백혈구 흡착 성분채집술
  • 백혈구 감소 성분채집술
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 위약 투여
주어진 ID
생물학적: 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/무세포 백일해 백신 흡착
주어진 IM
다른 이름들:
  • 아다셀
  • 답타셀
  • 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/무세포 백일해 백신
  • DTaP
  • 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착
  • 디프테리아 톡소이드 파상풍 톡소이드 무세포 백일해 백신 흡착
  • 인판릭스
  • 트리피디아
생물학적: 파상풍 및 디프테리아 독소가 흡착됨
주어진 IM
다른 이름들:
  • Td
  • 데카박
  • 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 최대 8년
무재발 생존(RFS)은 FRαDC(활성 백신)로 예방접종을 받은 진행성 OC 환자와 위약을 비교할 것입니다. RFS는 연구 시작부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
FRαDC로 예방접종을 받은 진행성 OC 환자와 위약을 비교하여 전체 생존율(OS)을 비교합니다. OS는 연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
각 유형의 AE에 대한 최대 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다. 3등급 이상 이상반응의 빈도와 백분율을 두 부문 간에 비교합니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew S. Block, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1963 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-08466 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-000088 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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