進行性固形腫瘍患者を対象とした点滴用粉末HY07121の第1/2相臨床試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上80歳以下、性別：男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行/転移性固形腫瘍で、標準的な全身治療中またはその後に再発または進行した、または標準治療を拒否した、または利用できる標準治療がない。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在する。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
• 平均余命≧3ヶ月。
• 参加者は主要な臓器機能が適切に機能している必要があります。
• 妊娠可能な女性患者は、最初の投与前7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなければならず、研究の最後の投与後6か月までの研究期間中に妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊を使用する意欲がなければなりません。 男性患者は、研究期間中、最後の投与後6ヵ月までは精子提供計画を持たず、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 閉経後の女性は、不妊症とみなされる前に、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

• 以前の抗がん治療に対して定められた休薬期間内であること。
• 参加者は現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、またはHY07121の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している。
• -治癒したと考えられ、再発のリスクが低いと治験責任医師が判断した局所癌を除く、治験治療の初回投与前2年以内のその他の悪性腫瘍。
• 参加者は、以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）から回復していない（つまり、グレード1またはベースラインまで）。
• 最近（治験治療の初回投与から過去2年以内）活動性憩室炎または症候性消化性潰瘍疾患の病歴のある参加者。
• 研究治療の最初の投与を受けてから4週間以内に大手術;
• -参加者は症候性中枢神経系（CNS）転移、または治験治療の初回投与から4週間以内にCNS向けの局所療法（放射線療法や手術など）またはコルチコステロイド療法を必要とするCNS転移を患っている。
• 結核を含むがこれに限定されない、結核の未治療または治療中の参加者。標準的な抗結核治療を受け、研究者によって治癒が確認された患者も含めることができます。
• -治験治療の初回投与前の過去6か月以内に、臨床的に重大な心血管疾患を患っている参加者。薬物治療を必要とする症候性冠状動脈性心疾患。薬物治療が必要な不整脈。またはコントロールされていない高血圧。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
• 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染。梅毒トレポネーマ抗体陽性、検査で陽性が確認された。
• 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患。
• -回復を助けるために経口または静脈内ステロイドの投与を必要とした非感染性肺炎の病歴、または間質性肺疾患または重度の閉塞性肺疾患。
• 重度のアレルギーの病歴;
• 同種臓器移植または移植片対宿主病の病歴;
• -スクリーニング前の4週間以内に生/弱毒ワクチンおよびmRNAワクチンを受けている、または研究期間中に生/弱毒ワクチンおよびmRNAワクチンを受ける予定がある。
• 活動性感染症がある場合は、治験治療の初回投与前の4週間以内に静脈内注入による全身治療が必要です。
• 治験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用。
• 胸水、心嚢水、腹水がコントロールされていない参加者、またはドレナージが必要な参加者。
• 研究への参加時に存在する腫瘍に加えて、他の活動性悪性腫瘍が最初の投与前3年以内に存在した（皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌などの局所的に治癒した腫瘍は除外されない）。乳房など）。
• 研究者が本研究への参加に不適当と判断した参加者。