Fase 1/2 klinisk undersøgelse af HY07121 pulver til opløsning til infusion hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke;
• ≥18 år og ≤80 år, køn: mand eller kvinde;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden/metastatisk solid tumor, der er recidiverende eller progredieret på eller efter standard systemiske behandlinger, eller nægtet standardbehandlingen, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling;
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore er 0 eller 1;
• Forventet levetid ≥3 måneder;
• Deltageren skal have tilstrækkelig hovedorganfunktion;
• Fertile kvindelige patienter skal have en negativ serologisk graviditetstest inden for 7 dage før den første dosering og være villige til at bruge effektiv prævention/prævention for at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden op til 6 måneder efter den sidste dosering af undersøgelsen. Mandlige patienter skal acceptere, at de ikke har planer for sæddonation og at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen. Postmenopausale kvinder skal have amenoré i mindst 12 måneder, før de betragtes som infertile.

Ekskluderingskriterier:

• Inden for de definerede udvaskningsperioder for tidligere anti-kræftbehandlinger;
• Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter første dosis af HY07121.
• Enhver anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, bortset fra lokaliserede kræftformer, der anses for at være helbredt og efter investigators mening udgør en lav risiko for tilbagefald.
• Deltageren er ikke kommet sig (dvs. til grad 1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-inducerede bivirkninger (AE'er).
• Deltagere med en anamnese med for nylig (inden for de foregående 2 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) aktiv diverticulitis eller symptomatisk mavesår;
• Større operation inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling;
• Deltageren har Symptomatiske Centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS-metastaser, der kræver CNS-styret lokal terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi) eller kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling;
• Deltagere med ubehandlet eller under behandling for tuberkulose, herunder men ikke begrænset til tuberkulose; Patienter, der har modtaget standardiseret anti-tuberkulosebehandling og er blevet bekræftet helbredt af forskerne, kan inkluderes;
• Deltagere med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver lægemiddelbehandling; arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; eller ukontrolleret hypertension;
• Kendt humant immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion; treponema pallidum antistof positiv, og bekræftet positiv test;
• Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der har krævet en behandling med orale eller intravenøse steroider for at hjælpe med helbredelse, eller interstitiel lungesygdom eller alvorlig obstruktiv lungesygdom;
• Anamnese med svær allergi;
• Anamnese med allogen organtransplantation eller graft-versus-host-sygdom;
• Har modtaget levende/svækkede vacciner og mRNA-vacciner inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage levende/svækkede vacciner og mRNA-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
• Enhver aktiv infektion kræver systemisk behandling via intravenøs infusion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgskravene;
• Deltager med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion eller har behov for dræning;
• Ud over de tumorer, der var til stede på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, var andre aktive maligniteter til stede inden for 3 år før den første dosis (ikke udelukket lokalt helbredte tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ af brystet osv.);
• Deltagerne ansås for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.