Étude clinique de phase 1/2 sur HY07121 poudre pour solution pour perfusion chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

• Consentement éclairé écrit ;
• ≥18 ans et ≤80 ans, sexe : homme ou femme ;
• Tumeur solide avancée/métastatique non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé pendant ou après des traitements systémiques standard, ou a refusé le traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ;
• Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
• Le score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie ≥3 mois ;
• Le participant doit avoir une fonction adéquate de son organe principal ;
• Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse sérologique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et être disposées à utiliser une méthode contraceptive/contraception efficace pour éviter une grossesse pendant la période d'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas avoir de projet de don de sperme et d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude. Les femmes ménopausées doivent souffrir d'aménorrhée depuis au moins 12 mois avant d'être considérées comme stériles.

Critères d'exclusion :

• Dans les périodes de sevrage définies pour les traitements anticancéreux antérieurs ;
• Le participant participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de HY07121.
• Toute autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers localisés considérés comme guéris et, de l'avis de l'investigateur, présentent un faible risque de récidive.
• Le participant ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire au grade 1 ou au niveau de référence) des événements indésirables (EI) induits par un traitement anticancéreux antérieur.
• Participants ayant des antécédents de diverticulite active récente (au cours des 2 années précédant la première dose du traitement à l'étude) ou d'ulcère gastroduodénal symptomatique ;
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la réception de la première dose du traitement à l'étude ;
• Le participant présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou des métastases du SNC nécessitant une thérapie locale dirigée vers le SNC (comme la radiothérapie ou la chirurgie) ou une corticothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ;
• Les participants atteints de tuberculose non traitée ou sous traitement, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ; Les patients qui ont reçu un traitement antituberculeux standardisé et ont été confirmés guéris par les chercheurs peuvent être inclus ;
• Participants atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, au cours des 6 derniers mois précédant la première dose du traitement à l'étude ; maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux ; arythmie nécessitant un traitement médicamenteux ; ou hypertension incontrôlée ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
• Infection active ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C ; anticorps contre le tréponème pallidum positif et test positif confirmé ;
• Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
• Antécédents de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité une cure de stéroïdes oraux ou intraveineux pour faciliter la guérison, ou de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire obstructive sévère ;
• Antécédents d'allergie sévère ;
• Antécédents de transplantation allogénique d'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ;
• Avoir reçu des vaccins vivants/atténués et des vaccins à ARNm dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoir de recevoir des vaccins vivants/atténués et des vaccins à ARNm pendant la période d'étude ;
• Toute infection active nécessite un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Trouble psychiatrique connu ou abus de drogues qui interféreraient avec les exigences du procès ;
• Participant présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou un épanchement péritonéal ou nécessitant un drainage ;
• En plus des tumeurs présentes au moment de l'entrée dans l'étude, d'autres tumeurs malignes actives étaient présentes dans les 3 ans précédant la première dose (sans exclure les tumeurs localement guéries, telles que le carcinome basocellulaire cutané, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de le sein, etc.);
• Les participants ont été jugés inaptes à participer à cette étude par les enquêteurs.