Klinische Phase-1/2-Studie mit HY07121-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung;
• ≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt, Geschlecht: männlich oder weiblich;
• Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor, der unter oder nach systemischen Standardbehandlungen einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat oder die Standardbehandlung abgelehnt hat oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist;
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1;
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
• Lebenserwartung ≥3 Monate;
• Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Hauptorganfunktion verfügen;
• Fruchtbare Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Studienzeitraums bis zu 6 Monate nach der letzten Dosierung der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung/Kontrazeption anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Männliche Patienten müssen zustimmen, während des Studienzeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie keine Samenspendepläne zu haben und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang an Amenorrhoe leiden, bevor sie als unfruchtbar gelten.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb der definierten Auswaschfristen für frühere Krebsbehandlungen;
• Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von HY07121.
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme lokalisierter Krebserkrankungen, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten darstellen.
• Der Teilnehmer hat sich von früheren, durch eine Krebstherapie verursachten unerwünschten Ereignissen (UE) nicht erholt (d. h. auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) aktiver Divertikulitis oder symptomatischer Magengeschwürerkrankung;
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung;
• Der Teilnehmer hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine ZNS-gesteuerte lokale Therapie (wie Strahlentherapie oder Operation) oder eine Kortikosteroidtherapie erfordern.
• Teilnehmer mit unbehandelter oder in Behandlung befindlicher Tuberkulose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose; Patienten, die eine standardisierte Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben und deren Heilung von den Forschern bestätigt wurde, können eingeschlossen werden;
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; oder unkontrollierter Bluthochdruck;
• Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS);
• Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; Treponema pallidum-Antikörper positiv und bestätigter positiver Test;
• Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die zur Unterstützung der Genesung eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden erforderlich machte, oder einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung;
• Schwere Allergie in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe/attenuierte Impfstoffe und mRNA-Impfstoffe erhalten oder planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe/attenuierte Impfstoffe und mRNA-Impfstoffe zu erhalten;
• Jede aktive Infektion erfordert eine systemische Behandlung mittels intravenöser Infusion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
• Bekannte psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch, die die Prüfungsanforderungen beeinträchtigen würden;
• Teilnehmer mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss oder einer Drainage;
• Zusätzlich zu den Tumoren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vorhanden waren, lagen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis andere aktive bösartige Erkrankungen vor (wobei lokal geheilte Tumoren wie Basalzellkarzinome der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ nicht ausgeschlossen sind). die Brust usw.);
• Teilnehmer, die von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.