Estudio clínico de fase 1/2 del polvo para solución para perfusión HY07121 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito;
• ≥18 años y ≤80 años, género: masculino o femenino;
• Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológicamente o citológicamente que ha recaído o ha progresado durante o después de tratamientos sistémicos estándar, o ha rechazado el tratamiento estándar, o para el cual no hay ningún tratamiento estándar disponible;
• Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1;
• La puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1;
• Esperanza de vida ≥3 meses;
• El participante debe tener una función adecuada del órgano principal;
• Las pacientes mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo serológica negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el período del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio. Los pacientes masculinos deben aceptar no tener planes de donación de esperma y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses antes de que se las considere infértiles.

Criterios de exclusión:

• Dentro de los períodos de lavado definidos para tratamientos anticancerígenos anteriores;
• El participante participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o utilizando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HY07121.
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los cánceres localizados que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un riesgo bajo de recurrencia.
• El participante no se ha recuperado (es decir, al Grado 1 o al valor inicial) de eventos adversos (EA) inducidos por terapias contra el cáncer anteriores.
• Participantes con antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio) de diverticulitis activa o enfermedad de úlcera péptica sintomática;
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio;
• El participante tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), o metástasis en el SNC que requieren terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía) o terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Participantes con tuberculosis no tratada o en tratamiento, incluida, entre otras, la tuberculosis; Se pueden incluir pacientes que hayan recibido tratamiento antituberculoso estandarizado y que los investigadores hayan confirmado su curación;
• Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento farmacológico; arritmia que requiere tratamiento farmacológico; o hipertensión no controlada;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C; anticuerpo treponema pallidum positivo y prueba positiva confirmada;
• Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
• Antecedentes de neumonitis no infecciosa que haya requerido un tratamiento con esteroides orales o intravenosos para ayudar con la recuperación, o enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• Historia de alergia grave;
• Antecedentes de alotrasplante de órganos o enfermedad de injerto contra huésped;
• Haber recibido vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ARNm dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planea recibir vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ARNm durante el período del estudio;
• Cualquier infección activa requiere tratamiento sistémico mediante infusión intravenosa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de drogas que interferiría con los requisitos del ensayo;
• Participante con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame peritoneal o necesita drenaje;
• Además de los tumores presentes en el momento de la entrada en el estudio, otras neoplasias malignas activas estaban presentes en los 3 años anteriores a la primera dosis (sin excluir los tumores curados localmente, como el carcinoma de células basales de piel, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de el pecho, etc.);
• Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio por los investigadores.