Фаза 1/2 клинического исследования порошка HY07121 для приготовления раствора для инфузий у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие;
• ≥18 лет и ≤80 лет, пол: мужской или женский;
• Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная распространенная/метастатическая солидная опухоль, которая рецидивировала или прогрессировала во время или после стандартного системного лечения, или отказалась от стандартного лечения, или для которой стандартное лечение недоступно;
• Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1;
• Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
• Участник должен иметь адекватную функцию основного органа;
• Фертильные пациентки женского пола должны иметь отрицательный серологический тест на беременность в течение 7 дней до первого введения дозы и быть готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью/контрацепцию для предотвращения беременности в течение периода исследования до 6 месяцев после последней дозы исследования. Пациенты мужского пола должны согласиться не иметь планов донорства спермы и использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования до истечения 6 месяцев после последней дозы исследования. У женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение как минимум 12 месяцев, прежде чем они будут считаться бесплодными.

Критерии исключения:

• В течение определенных периодов отмывания для предшествующего противоракового лечения;
• Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы HY07121.
• Любое другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением локализованного рака, который считается излеченным и, по мнению исследователя, представляет низкий риск рецидива.
• Участник не выздоровел (т. е. до степени 1 или до исходного уровня) от предшествующих нежелательных явлений (НЯ), вызванных противораковой терапией.
• Участники, у которых в анамнезе недавно (в течение предыдущих 2 лет после приема первой дозы исследуемого лечения) был активный дивертикулит или симптоматическая язвенная болезнь;
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата;
• У участника есть симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в ЦНС, требующие местной терапии, направленной на ЦНС (например, лучевая терапия или хирургическое вмешательство), или терапии кортикостероидами в течение 4 недель после первой дозы исследуемого лечения;
• Участники с нелеченым или находящимся на лечении туберкулезом, включая, помимо прочего, туберкулез; Могут быть включены пациенты, которые получили стандартное противотуберкулезное лечение и были подтверждены исследователями излечение;
• Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата; симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения; аритмия, требующая медикаментозного лечения; или неконтролируемая гипертония;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Активная или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С; положительный результат на антитела к бледной трепонеме и подтвержденный положительный результат теста;
• Активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• Неинфекционный пневмонит в анамнезе, потребовавший курса пероральных или внутривенных стероидов для выздоровления, интерстициальное заболевание легких или тяжелая обструктивная болезнь легких;
• История тяжелой аллергии;
• История аллогенной трансплантации органов или реакции «трансплантат против хозяина»;
• Получили живые/аттенуированные вакцины и мРНК-вакцины в течение 4 недель до скрининга или планируете получать живые/аттенуированные вакцины и мРНК-вакцины в течение периода исследования;
• Любая активная инфекция требует системного лечения посредством внутривенной инфузии в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Известное психическое расстройство или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать выполнению требований исследования;
• Участник с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или перитонеальным выпотом или нуждается в дренировании;
• Помимо опухолей, имевшихся на момент включения в исследование, в течение 3 лет до приема первой дозы присутствовали другие активные злокачественные новообразования (не исключая опухоли, излеченные локально, такие как базальноклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ грудь и др.);
• Участники, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании.