Studio clinico di fase 1/2 su HY07121 polvere per soluzione per infusione in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto;
• ≥18 anni e ≤80 anni, sesso: maschio o femmina;
• Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito durante o dopo trattamenti sistemici standard, o ha rifiutato il trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard;
• Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
• Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1;
• Aspettativa di vita ≥3 mesi;
• Il partecipante deve avere un'adeguata funzione dell'organo principale;
• Le pazienti donne fertili devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della prima dose ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non avere piani di donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio. Le donne in postmenopausa devono avere amenorrea da almeno 12 mesi prima di essere considerate sterili.

Criteri di esclusione:

• Entro i periodi di sospensione definiti per precedenti trattamenti antitumorali;
• Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di HY07121.
• Qualsiasi altro tumore maligno nei 2 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori localizzati che sono considerati guariti e che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva.
• Il partecipante non si è ripreso (cioè al Grado 1 o al basale) da precedenti eventi avversi (EA) indotti da terapia antitumorale.
• Partecipanti con una storia di diverticolite attiva recente (entro i 2 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio) o di ulcera peptica sintomatica;
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal ricevimento della prima dose del trattamento in studio;
• Il partecipante presenta metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del sistema nervoso centrale che richiedono una terapia locale diretta al sistema nervoso centrale (come radioterapia o chirurgia) o terapia con corticosteroidi entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
• Partecipanti con tubercolosi non trattata o in corso di trattamento, inclusa ma non limitata alla tubercolosi; Possono essere inclusi i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare standardizzato e che sono stati confermati guariti dai ricercatori;
• Partecipanti con malattie cardiovascolari clinicamente significative, negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio; malattia coronarica sintomatica che richiede trattamento farmacologico; aritmia che richiede trattamento farmacologico; o ipertensione incontrollata;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota;
• Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C; anticorpi anti-treponema pallidum positivi e test positivo confermato;
• Malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
• Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto un ciclo di steroidi per via orale o endovenosa per favorire il recupero, o malattia polmonare interstiziale o grave malattia polmonare ostruttiva;
• Storia di grave allergia;
• Storia di trapianto d'organo allogenico o malattia del trapianto contro l'ospite;
• aver ricevuto vaccini vivi/attenuati e vaccini mRNA entro 4 settimane prima dello screening o pianificare di ricevere vaccini vivi/attenuati e vaccini mRNA durante il periodo di studio;
• Qualsiasi infezione attiva richiede un trattamento sistemico tramite infusione endovenosa entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
• Disturbo psichiatrico noto o abuso di farmaci che potrebbero interferire con i requisiti dello studio;
• Partecipante con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale o che necessita di drenaggio;
• Oltre ai tumori presenti al momento dell'ingresso nello studio, altri tumori maligni attivi erano presenti nei 3 anni precedenti la prima dose (non esclusi i tumori curati localmente, come il carcinoma basocellulare della pelle, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ del il seno, ecc.);
• Partecipanti considerati non idonei a partecipare a questo studio dagli investigatori.