Badanie kliniczne fazy 1/2 proszku HY07121 do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda;
• ≥18 lat i ≤80 lat, płeć: mężczyzna lub kobieta;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny zaawansowany/przerzutowy guz lity, który uległ nawrotowi lub progresji w trakcie lub po standardowym leczeniu systemowym, lub który odmówił standardowego leczenia lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie;
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję głównego organu;
• Płodne pacjentki muszą mieć ujemny serologiczny test ciążowy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i wyrazić chęć stosowania skutecznej kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w okresie badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce badania. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie planować oddawania nasienia i stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki objętej badaniem. Kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, zanim zostaną uznane za niepłodne.

Kryteria wykluczenia:

• W określonych okresach wymywania dla wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych;
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub korzysta z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki HY07121.
• Każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów, które uważa się za wyleczone i które w opinii Badacza wiążą się z niskim ryzykiem nawrotu.
• Uczestnik nie powrócił do zdrowia (tj. do stopnia 1. lub do stanu wyjściowego) po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią przeciwnowotworową (AE).
• Uczestnicy, u których w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 2 lat od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku) przebyto aktywne zapalenie uchyłków lub objawową chorobę wrzodową;
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku;
• U uczestnika występują objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające leczenia miejscowego ukierunkowanego na OUN (takiego jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub leczenia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
• Uczestnicy chorzy na nieleczoną lub w trakcie leczenia gruźlicę, w tym między innymi gruźlicę; Można uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie przeciwgruźlicze i których wyleczenie zostało potwierdzone przez badaczy;
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia farmakologicznego; arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego; lub niekontrolowane nadciśnienie;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przeciwciała treponema pallidum dodatnie i potwierdzony pozytywny wynik testu;
• Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
• niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało leczenia doustnymi lub dożylnymi steroidami w celu wspomagania powrotu do zdrowia, śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka obturacyjna choroba płuc;
• Historia ciężkiej alergii;
• Historia allogenicznego przeszczepienia narządu lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi;
• otrzymali szczepionki żywe/atenuowane i szczepionki mRNA w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionki żywe/atenuowane i szczepionki mRNA w okresie badania;
• Każde aktywne zakażenie wymaga leczenia ogólnoustrojowego poprzez wlew dożylny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie narkotyków, które mogłoby kolidować z wymogami badania;
• Uczestnik z niekontrolowanym wysiękiem w opłucnej, wysięku osierdziowym lub wysiękiem otrzewnowym lub wymagający drenażu;
• Oprócz nowotworów obecnych w momencie włączenia do badania, w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki występowały inne aktywne nowotwory złośliwe (nie wyłączając nowotworów wyleczonych miejscowo, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ pierś itp.);
• Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.