Fase 1/2 klinisk studie av HY07121 pulver til infusjonsvæske hos pasienter med avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

• Skriftlig informert samtykke;
• ≥18 år og ≤80 år, kjønn: mann eller kvinne;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar avansert/metastatisk solid tumor som har fått tilbakefall eller progredierte på eller etter standard systemiske behandlinger, eller nektet standardbehandlingen, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore er 0 eller 1;
• Forventet levealder ≥3 måneder;
• Deltaker må ha tilstrekkelig hovedorganfunksjon;
• Fertile kvinnelige pasienter må ha en negativ serologisk graviditetstest innen 7 dager før første dosering og være villige til å bruke effektiv prevensjon/prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden inntil 6 måneder etter siste dosering av studien. Mannlige pasienter må godta å ikke ha planer for sæddonasjon og å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden inntil 6 måneder etter siste dose av studien. Postmenopausale kvinner må ha amenoré i minst 12 måneder før de anses som infertile.

Ekskluderingskriterier:

• Innenfor de definerte utvaskingsperiodene for tidligere anti-kreftbehandlinger;
• Deltakeren deltar eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av HY07121.
• Enhver annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen bortsett fra lokaliserte kreftformer som anses å ha blitt kurert og etter etterforskerens oppfatning utgjør en lav risiko for tilbakefall.
• Deltakeren har ikke kommet seg (dvs. til grad 1 eller til baseline) fra tidligere antikreftterapi-induserte bivirkninger (AE).
• Deltakere med en historie med nylig (i løpet av de siste 2 årene etter den første dosen av studiebehandlingen) aktiv divertikulitt eller symptomatisk magesår;
• Større operasjon innen 4 uker etter å ha mottatt den første dosen av studiebehandlingen;
• Deltakeren har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som krever CNS-rettet lokal terapi (som strålebehandling eller kirurgi) eller kortikosteroidbehandling innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen;
• Deltakere med ubehandlet eller under behandling for tuberkulose, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose; Pasienter som har fått standardisert anti-tuberkulosebehandling og har blitt bekreftet helbredet av forskerne kan inkluderes;
• Deltakere med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, de siste 6 månedene før første dose av studiebehandlingen; symptomatisk koronar hjertesykdom som krever medikamentell behandling; arytmi som krever medikamentell behandling; eller ukontrollert hypertensjon;
• Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller kjent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS);
• Aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon; treponema pallidum antistoff positiv, og bekreftet positiv test;
• Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som har krevd en kur med orale eller intravenøse steroider for å hjelpe til med utvinning, eller interstitiell lungesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom;
• Anamnese med alvorlig allergi;
• Anamnese med allogen organtransplantasjon eller graft-versus-host-sykdom;
• Har mottatt levende/svekkede vaksiner og mRNA-vaksiner innen 4 uker før screening eller planlegger å motta levende/svekkede vaksiner og mRNA-vaksiner i løpet av studieperioden;
• Enhver aktiv infeksjon krever systemisk behandling via intravenøs infusjon innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen;
• Kjent psykiatrisk lidelse eller narkotikamisbruk som vil forstyrre prøvekravene;
• Deltaker med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon eller trenger drenering;
• I tillegg til svulstene som var tilstede på tidspunktet for inntreden i studien, var andre aktive maligniteter tilstede innen 3 år før den første dosen (ikke unntatt lokalt kurerte svulster, slik som hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av brystet, etc.);
• Deltakere ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne.