Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus HY07121-infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus;
• ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias, sukupuoli: mies tai nainen;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai sen jälkeen, tai joka on kieltäytynyt tavanomaisesta hoidosta tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa;
• Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1;
• elinajanodote ≥3 kuukautta;
• Osallistujalla tulee olla riittävä pääelimen toiminta;
• Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä annostusta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä/ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Miespotilaiden tulee suostua siihen, ettei heillä ole siittiöiden luovutussuunnitelmia ja että he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen kuin heidät katsotaan hedelmättömiksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmille syövän vastaisille hoidoille määritettyjen pesujaksojen sisällä;
• Osallistuja osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä HY07121-annoksesta.
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi paikallisia syöpiä, joiden katsotaan parantuneen ja joiden uusiutumisriski on tutkijan mielestä pieni.
• Osallistuja ei ole toipunut (eli asteeseen 1 tai lähtötasoon) aiemmista syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (AE).
• Osallistujat, joilla on äskettäin (edellisten 2 vuoden aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) ollut aktiivinen divertikuliitti tai oireinen mahahaava;
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisesta;
• Osallistujalla on oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat keskushermostoon kohdistettua paikallista hoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidihoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
• Osallistujat, joilla on hoitamatonta tai hoidossa olevaa tuberkuloosia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi; Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet standardoitua tuberkuloosihoitoa ja joiden tutkijat ovat vahvistaneet parantuneen.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkehoitoa; rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa; tai hallitsematon verenpaine;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
• Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja vahvistettu positiivinen testi;
• Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
• Aiempi ei-tarttuva keuhkosairaus, joka on vaatinut oraalista tai suonensisäistä steroideja toipumisen helpottamiseksi, tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus;
• Vaikea allergia historia;
• Aiempi allogeeninen elinsiirto tai käänteinen isäntä vastaan ​​-sairaus;
• olet saanut eläviä/heikennettyjä rokotteita ja mRNA-rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada eläviä/heikennettyjä rokotteita ja mRNA-rokotteita tutkimusjakson aikana;
• Mikä tahansa aktiivinen infektio vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisenä infuusiona 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Tunnettu psykiatrinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kokeen vaatimuksia;
• Osallistuja, jolla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio tai hän tarvitsee tyhjennystä;
• Tutkimukseen tullessa olevien kasvainten lisäksi muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (ei poissuljettu paikallisesti parantuneita kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ rinta jne.);
• Osallistujat eivät tutkijoiden mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.