Fáze 1/2 klinické studie prášku HY07121 pro přípravu infuzního roztoku u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria zahrnutí:

• Písemný informovaný souhlas;
• ≥18 let a ≤80 let, pohlaví: muž nebo žena;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý/metastazující solidní nádor, který relaboval nebo progredoval při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo odmítl standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba;
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
• skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
• Účastník musí mít odpovídající funkci hlavního orgánu;
• Fertilní pacientky musí mít negativní sérologický těhotenský test do 7 dnů před první dávkou a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci/antikoncepci k zabránění otěhotnění během období studie až do 6 měsíců po poslední dávce studie. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou mít žádný plán dárcovství spermatu a že budou používat účinné antikoncepční metody během období studie až do 6 měsíců po poslední dávce studie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, než budou považovány za neplodné.

Kritéria vyloučení:

• V rámci definovaných vymývacích období pro předchozí protirakovinnou léčbu;
• Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky HY07121.
• Jakákoli jiná malignita během 2 let před první dávkou studijní léčby kromě lokalizovaných rakovin, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy.
• Účastník se nezotavil (tj. na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu) z předchozích nežádoucích účinků (AE) vyvolaných protinádorovou terapií.
• Účastníci s anamnézou nedávné (během předchozích 2 let od první dávky studijní léčby) aktivní divertikulitidy nebo symptomatického peptického vředového onemocnění;
• velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání první dávky hodnocené léčby;
• Účastník má symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS vyžadující lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok) nebo léčbu kortikosteroidy během 4 týdnů od první dávky studijní léčby;
• Účastníci s neléčenou nebo nedoléčenou tuberkulózou, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy; Mohou být zahrnuti pacienti, kteří podstoupili standardizovanou protituberkulózní léčbu a vědci u nich potvrdili vyléčení;
• Účastníci s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními v posledních 6 měsících před první dávkou studijní léčby; symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující léčbu léky; arytmie vyžadující léčbu drogami; nebo nekontrolovaná hypertenze;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní na protilátky proti treponema pallidum a potvrzený pozitivní test;
• Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
• Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která si vyžádala léčbu perorálními nebo intravenózními steroidy na podporu zotavení, nebo intersticiální plicní onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc;
• Těžká alergie v anamnéze;
• Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli;
• obdržet živé/oslabené vakcíny a mRNA vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo plánovat příjem živých/oslabených vakcín a mRNA vakcín během období studie;
• Jakákoli aktivní infekce vyžaduje systémovou léčbu prostřednictvím intravenózní infuze během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
• Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání drog, které by narušovalo požadavky zkoušky;
• Účastník s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo peritoneálním výpotkem nebo potřebuje drenáž;
• Kromě nádorů přítomných v době vstupu do studie byly během 3 let před první dávkou přítomny další aktivní malignity (nevyjímaje lokálně vyléčené nádory, jako je kožní bazaliom, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ of prsa atd.);
• Účastníci považovali výzkumníci za nevhodné pro účast v této studii.