Fase 1/2 klinische studie van HY07121 poeder voor oplossing voor infusie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• ≥18 jaar en ≤80 jaar oud, geslacht: man of vrouw;
• Histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele, gevorderde/metastatische solide tumor die is teruggevallen of verergerd tijdens of na standaard systemische behandelingen, of die de standaardbehandeling heeft geweigerd, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1;
• De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1;
• Levensverwachting ≥3 maanden;
• Deelnemer moet beschikken over een adequate hoofdorgaanfunctie;
• Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serologische zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn effectieve anticonceptie/anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de onderzoeksperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen spermadonatieplannen te hebben en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste twaalf maanden amenorroe hebben voordat ze als onvruchtbaar worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen de gedefinieerde wash-outperioden voor eerdere behandelingen tegen kanker;
• De deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis HY07121.
• Elke andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve gelokaliseerde kankers waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn en die naar de mening van de onderzoeker een laag risico op herhaling met zich meebrengen.
• De deelnemer is niet hersteld (d.w.z. tot graad 1 of tot de uitgangssituatie) van eerdere, door antikankertherapie geïnduceerde bijwerkingen (AE’s).
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van recente (binnen twee jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) actieve diverticulitis of symptomatische maagzweren;
• Grote operatie binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksbehandeling;
• Deelnemer heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of metastasen van het CZS waarvoor CZS-gerichte lokale therapie (zoals radiotherapie of chirurgie) of corticosteroïden nodig is binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
• Deelnemers met onbehandelde of onder behandeling voor tuberculose, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose; Patiënten die een gestandaardiseerde antituberculosebehandeling hebben ondergaan en waarvan de onderzoekers hebben bevestigd dat ze genezen zijn, kunnen worden opgenomen;
• Deelnemers met klinisch significante hart- en vaatziekten, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; symptomatische coronaire hartziekte die behandeling met medicijnen vereist; aritmie die medicamenteuze behandeling vereist; of ongecontroleerde hypertensie;
• Bekende infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of bekend Acquired Immunodeficiëntie Syndroom (AIDS);
• Actieve of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie; treponema pallidum-antilichaam positief en bevestigde positieve test;
• Actieve bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor een kuur met orale of intraveneuze steroïden nodig was om te helpen bij het herstel, of interstitiële longziekte of ernstige obstructieve longziekte;
• Geschiedenis van ernstige allergie;
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of graft-versus-host-ziekte;
• Levende/verzwakte vaccins en mRNA-vaccins hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode levende/verzwakte vaccins en mRNA-vaccins te ontvangen;
• Elke actieve infectie vereist een systemische behandeling via intraveneuze infusie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
• Bekende psychiatrische stoornis of drugsmisbruik die de vereisten van het onderzoek zou verstoren;
• Deelnemer met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie of drainage nodig heeft;
• Naast de tumoren die aanwezig waren op het moment dat aan het onderzoek werd deelgenomen, waren er binnen de drie jaar voorafgaand aan de eerste dosis andere actieve maligniteiten aanwezig (met uitzondering van lokaal genezen tumoren, zoals huidbasaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de huid). de borst, enz.);
• Deelnemers die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.