진행성 고형 종양 환자의 주입용 용액용 HY07121 분말의 1/2상 임상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• 18세 이상 80세 이하, 성별: 남성 또는 여성;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양은 표준 전신 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행되었거나, 표준 치료를 거부했거나, 표준 치료를 이용할 수 없습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 기대 수명 ≥3개월;
• 참가자는 적절한 주요 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청학적 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 마지막 투여 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 산아제한/피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 남성 환자는 연구 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 정자 기증 계획을 세우지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 무월경을 경험해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 항암 치료에 대해 정의된 휴약 기간 내;
• 참가자는 현재 HY07121의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 조사 약물에 대한 연구에 참여 중이거나 참여했거나 조사 장치를 사용했습니다.
• 완치된 것으로 간주되고 연구자의 의견으로는 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 국소 암을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 기타 악성 종양.
• 참가자는 이전 항암 치료로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준선으로).
• 최근(연구 치료제 첫 투여 후 2년 이내) 활동성 게실염 또는 증상이 있는 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 참가자
• 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받은 후 4주 이내에 대수술을 받습니다.
• 참가자에게 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있거나, 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 CNS 지향 국소 요법(방사선 요법 또는 수술 등) 또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 CNS 전이가 있는 경우,
• 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 결핵에 대한 치료를 받지 않았거나 치료 중인 참가자; 표준화된 항결핵 치료를 받고 연구자에 의해 완치된 것으로 확인된 환자가 포함될 수 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 참가자 약물 치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥심장병; 약물 치료가 필요한 부정맥; 또는 조절되지 않는 고혈압;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
• 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염; treponema pallidum 항체 양성, 양성 검사로 확인됨;
• 활성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 회복을 돕기 위해 경구 또는 정맥 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴, 간질성 폐질환 또는 중증 폐쇄성 폐질환의 병력
• 심한 알레르기 병력;
• 동종 장기 이식 또는 이식편대숙주병 병력
• 스크리닝 전 4주 이내에 생/약독화 백신 및 mRNA 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생/약독화 백신 및 mRNA 백신을 접종받을 계획이 있는 경우,
• 모든 활성 감염은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 정맥 주입을 통한 전신 치료가 필요합니다.
• 임상시험 요건을 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용.
• 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복막삼출이 있거나 배액이 필요한 참가자;
• 연구 시작 당시 존재했던 종양 외에도 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 존재했습니다(피부 기저세포암종, 표재성 방광암 또는 상피내암종과 같은 국소 치유 종양은 제외하지 않음). 유방 등);
• 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 참가자.