Estudo clínico de fase 1/2 do pó HY07121 para solução para infusão em pacientes com tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito;
• ≥18 anos e ≤80 anos, sexo: masculino ou feminino;
• Tumor sólido avançado/metastático, irressecável, confirmado histológica ou citologicamente, que recidivou ou progrediu durante ou após tratamentos sistêmicos padrão, ou recusou o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível;
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1;
• A pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1;
• Expectativa de vida ≥3 meses;
• O participante deve ter função adequada do órgão principal;
• Pacientes férteis do sexo feminino devem ter um teste sorológico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dosagem e estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais/contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez durante o período do estudo até 6 meses após a última dosagem do estudo. Pacientes do sexo masculino devem concordar em não ter planos de doação de esperma e em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo até 6 meses após a última dose do estudo. As mulheres na pós-menopausa devem ter amenorreia durante pelo menos 12 meses antes de serem consideradas inférteis.

Critérios de exclusão:

• Dentro dos períodos de eliminação definidos para tratamentos anticâncer anteriores;
• O participante está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de HY07121.
• Qualquer outra malignidade nos 2 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres localizados que são considerados curados e na opinião do Investigador apresentam baixo risco de recorrência.
• O participante não se recuperou (ou seja, para o Grau 1 ou para a linha de base) de eventos adversos (EAs) induzidos por terapia anticâncer anterior.
• Participantes com histórico de diverticulite ativa recente (nos 2 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo) ou úlcera péptica sintomática;
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do tratamento do estudo;
• O participante tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) ou metástases no SNC que requerem terapia local dirigida ao SNC (como radioterapia ou cirurgia) ou terapia com corticosteroides dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo;
• Participantes com tuberculose não tratada ou em tratamento, incluindo, mas não limitado a, tuberculose; Podem ser incluídos pacientes que receberam tratamento antituberculose padronizado e cuja cura foi confirmada pelos pesquisadores;
• Participantes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas, nos últimos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; doença coronariana sintomática que requer tratamento medicamentoso; arritmia que requer tratamento medicamentoso; ou hipertensão não controlada;
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) conhecida;
• Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou hepatite C; anticorpo treponema pallidum positivo e teste positivo confirmado;
• Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
• História de pneumonite não infecciosa que exigiu um curso de esteróides orais ou intravenosos para auxiliar na recuperação, ou doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar obstrutiva grave;
• História de alergia grave;
• História de transplante alogênico de órgãos ou doença do enxerto contra hospedeiro;
• Receberam vacinas vivas/atenuadas e vacinas de mRNA nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejam receber vacinas vivas/atenuadas e vacinas de mRNA durante o período do estudo;
• Qualquer infecção ativa requer tratamento sistêmico por meio de infusão intravenosa nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo;
• Transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de drogas que possa interferir nos requisitos do estudo;
• Participante com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal ou necessidade de drenagem;
• Além dos tumores presentes no momento da entrada no estudo, outras malignidades ativas estavam presentes nos 3 anos anteriores à primeira dose (não excluindo tumores curados localmente, como carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ de o peito, etc.);
• Participantes considerados inadequados para participação neste estudo pelos investigadores.