進行性尿路上皮癌における抗腫瘍療法を伴う SHR-A2102 の試験
2024年11月15日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性尿路上皮癌患者を対象に他の抗がん剤と併用したSHR A2102の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検、多施設共同、第Ib/II相試験
この研究は、進行性尿路上皮癌における抗腫瘍療法を伴う注射における SHR-A2102 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために実施されています。
進行性尿路上皮癌に対する SHR-A2102 の妥当な投与量を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun Yang
- 電話番号：+86 15001953916
- メール：chun.yang.cy35@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Fangjian Zhou
- メール：zhoufj@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Yanxia Shi
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
- 男性または女性の被験者は 18 歳以上である必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 被験者は組織学的に証明されており、切除不能な局所進行性または
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性尿路上皮癌。フェーズIb、被験者は標準治療に失敗したか、不耐症か、または拒否した必要があります。第 II 相の被験者は、局所進行性切除不能または転移性尿路上皮癌に対して全身性抗腫瘍療法を受けていてはなりません。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。
- 被験者は、RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
除外基準:
- 適切に治療されていない、または制御不能な、または活動性のCNS転移を有する被験者。
- 以前にTOPO1ベースのADCを受けた被験者。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗がん剤治療を受けた被験者。
- -治験薬の初回投与前の14日以内に放射線療法を受けた、または6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けた被験者。
- -以前の治療に関連する臨床的に重大な毒性が進行中であり、グレード1以下に解決されていない被験者。
- -治験治療の最初の投与前の14日以内に全身免疫抑制剤治療を受けた被験者。
- 間質性肺炎の既知または疑いのある被験者。
- フェーズIb：以前のICIによる治療中にグレード3以上のirAEを患った対象。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。
- -臨床症状を伴う中等度または重度の腹水、または制御されていないまたは中等度以上の胸水または心嚢水を患っている被験者。
- コントロールされていない心臓病または心臓の臨床症状がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A2102 + アデブレリマブ注射 + SHR-8068 注射
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SHR-A2102
アデブレリマブ注射
SHR-8068注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 進行性尿路上皮がん患者における SHR-A2102 とアデブレリマブおよび SHR-8068 の併用による RP2D
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 研究者の評価による ORR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ I: 研究者の評価による ORR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 研究者の評価による DCR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 研究者の評価による DoR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 研究者の評価による PFS
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 研究者による OS の評価
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: SHR-A2102 および遊離毒素の血清濃度の薬物動態パラメータ
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ I: 抗 SHR-A2102 抗体 (ADA) および抗 SHR-A2102 中和抗体 (NAb)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 研究者の評価による DCR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 研究者の評価による DoR
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 研究者の評価による PFS
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 研究者による OS の評価
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 有害事象の発生率と重症度
時間枠：5年まで
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5年まで
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フェーズ II: SHR-A2102 および遊離毒素の血清濃度の薬物動態パラメータ
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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フェーズ II: 抗 SHR-A2102 抗体 (ADA) および抗 SHR-A2102 中和抗体 (NAb)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2102-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。