Un essai de SHR-A2102 avec une thérapie antitumorale dans le carcinome urothélial avancé
15 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/Il pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du SHR A2102 en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-A2102 pour injection avec thérapie antitumorale dans le carcinome urothélial avancé.
Explorer la dose raisonnable de SHR-A2102 pour le carcinome urothélial avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Yang
- Numéro de téléphone: +86 15001953916
- E-mail: chun.yang.cy35@hengrui.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fangjian Zhou
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yanxia Shi
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les sujets doivent avoir des antécédents histologiquement documentés, non résécables localement avancés ou
- Cancer urothélial localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement. Phase Ib, les sujets doivent avoir échoué, être intolérants ou avoir refusé le traitement standard ; Phase II, les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement antitumoral systémique pour un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique.
- Un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de tissu frais doit être fourni.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des métastases du SNC insuffisamment traitées, incontrôlables ou actives.
- Sujets ayant déjà reçu des ADC basés sur TOPO1.
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie dans les 14 jours ou une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets présentant une toxicité cliniquement significative en cours associée à un traitement antérieur qui ne s'est pas résolu à un grade ≤ 1.
- Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets ayant connu ou suspecté une pneumopathie interstitielle.
- Phase Ib : Sujets ayant eu des irAE ≥ Grade 3 au cours du traitement précédent par ICI.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées.
- Sujets présentant une ascite modérée ou sévère avec des symptômes cliniques, ou un épanchement pleural incontrôlé ou modéré ou supérieur, ou un épanchement péricardique.
- Sujets présentant des maladies cardiaques incontrôlées ou des symptômes cliniques cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-A2102 + injection d'adébrélimab + injection de SHR-8068
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SHR-A2102
Adébrélimab injectable
Injection de SHR-8068
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase I : RP2D de SHR-A2102 associé à l'Adebrelimab et au SHR-8068 chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : ORR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase I : ORR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : évaluation du DCR par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : évaluation du DoR par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : évaluation de la SSP par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : évaluation de la SG par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : Paramètre pharmacocinétique pour les concentrations sériques de SHR-A2102 et de toxine libre
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase I : Anticorps anti-SHR-A2102 (ADA) et anticorps neutralisant anti-SHR-A2102 (NAb)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : DCR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : évaluation du DoR par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : évaluation de la SSP par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : évaluation de la SG par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Phase II : paramètre pharmacocinétique pour les concentrations sériques de SHR-A2102 et de toxine libre
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase II : Anticorps anti-SHR-A2102 (ADA) et anticorps neutralisant anti-SHR-A2102 (NAb)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A2102-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .