Zkouška SHR-A2102 s protinádorovou terapií u pokročilého uroteliálního karcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Kompetentní k pochopení, podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
2. Muži nebo ženy musí být starší 18 let.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Subjekty musí mít histologicky doložené, neresekabilní lokálně pokročilé popř
5. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom. Fáze Ib, subjekty musely selhat, být netolerantní nebo odmítnout standardní léčbu; Fáze II, subjekty nesměly dostat systémovou protinádorovou terapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující uroteliální karcinom.
6. Měl by být poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo vzorek čerstvé tkáně.
7. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s nedostatečně léčenými, nekontrolovatelnými nebo aktivními metastázami do CNS.
2. Subjekty, které dříve obdržely ADC založené na TOPO1.
3. Subjekty, které dostaly protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
4. Subjekty, které dostaly radioterapii během 14 dnů nebo radioterapii hrudníku > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
5. Subjekty s pokračující klinicky významnou toxicitou spojenou s předchozí léčbou, která neustoupila na ≤ stupeň 1.
6. Subjekty, které dostaly systémovou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
7. Subjekty, které mají známou intersticiální pneumonitidu nebo mají na ni podezření.
8. Fáze Ib: Jedinci, kteří měli irAE ≥ 3. stupně během předchozí léčby ICI.
9. Subjekty, které mají jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
10. Jedinci, kteří mají střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky nebo nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
11. Subjekty, které mají nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo srdeční klinické příznaky.