En utprøving av SHR-A2102 med antitumorterapi ved avansert urothelial karsinom

Inkluderingskriterier:

1. Kompetent til å forstå, signere og datere et informert samtykkeskjema.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 18 år eller eldre.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Forsøkspersonene må ha histologisk dokumentert, uopererbart lokalt avansert eller
5. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft. Fase Ib, forsøkspersoner må ha mislyktes, være intolerante eller nektet standardbehandlingen; Fase II, forsøkspersoner må ikke ha mottatt systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom.
6. En arkivert tumorvevsprøve eller en fersk vevsprøve bør leveres.
7. Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ikke tilstrekkelig behandlede, ukontrollerbare eller aktive CNS-metastaser.
2. Forsøkspersoner som tidligere har fått TOPO1-baserte ADC.
3. Personer som har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
4. Personer som har fått strålebehandling innen 14 dager, eller thoraxstrålebehandling > 30Gy innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Personer med pågående klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling som ikke har gått over til ≤ grad 1.
6. Personer som har fått systemisk immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
7. Personer som har kjent eller mistenkt interstitiell pneumonitt.
8. Fase Ib: Personer som har hatt ≥ grad 3 irAEs under forrige behandling med ICI.
9. Personer som har aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer.
10. Personer som har moderat eller alvorlig ascites med kliniske symptomer, eller ukontrollert eller moderat eller høyere pleural effusjon, eller perikardial effusjon.
11. Personer som har ukontrollerte hjertesykdommer eller kliniske hjertesymptomer.