Um ensaio de SHR-A2102 com terapia antitumoral em carcinoma urotelial avançado

Critérios de inclusão:

1. Competente para compreender, assinar e datar um termo de consentimento informado.
2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos ou mais.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Os indivíduos devem ter diagnóstico histológico, irressecável localmente avançado ou
5. Câncer urotelial localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente. Fase Ib, os indivíduos devem ter falhado, ser intolerantes ou recusar o tratamento padrão; Fase II, os indivíduos não devem ter recebido terapia antitumoral sistêmica para carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático.
6. Deve ser fornecida uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma amostra de tecido fresco.
7. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com metástases do SNC não tratadas adequadamente, ou incontroláveis, ou ativas.
2. Indivíduos que já receberam ADCs baseados em TOPO1.
3. Indivíduos que receberam tratamento anticâncer nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
4. Indivíduos que receberam radioterapia dentro de 14 dias, ou radioterapia torácica > 30Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Indivíduos com toxicidade clinicamente significativa associada ao tratamento anterior que não foi resolvido para ≤ Grau 1.
6. Indivíduos que receberam tratamento imunossupressor sistêmico nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
7. Indivíduos com pneumonite intersticial conhecida ou suspeita.
8. Fase Ib: Indivíduos que tiveram irAEs ≥ Grau 3 durante o tratamento anterior com ICIs.
9. Indivíduos que têm alguma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
10. Indivíduos que têm ascite moderada ou grave com sintomas clínicos, ou derrame pleural não controlado ou moderado ou acima, ou derrame pericárdico.
11. Indivíduos com doenças cardíacas não controladas ou sintomas clínicos cardíacos.