Próba SHR-A2102 z terapią przeciwnowotworową w zaawansowanym raku nabłonka dróg moczowych
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR A2102 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A2102 do wstrzykiwań w ramach terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym raku nabłonka dróg moczowych.
Aby zbadać rozsądną dawkę SHR-A2102 w leczeniu zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Yang
- Numer telefonu: +86 15001953916
- E-mail: chun.yang.cy35@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangjian Zhou
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yanxia Shi
- E-mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie, nieresekcyjną, miejscowo zaawansowaną lub
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak nabłonka dróg moczowych lub z przerzutami. Faza Ib, pacjenci musieli odnieść niepowodzenie, wykazywać nietolerancję lub odmówić standardowego leczenia; Faza II: pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych.
- Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub próbkę świeżej tkanki.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niewłaściwie leczonymi, niekontrolowanymi lub aktywnymi przerzutami do OUN.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali ADC oparte na TOPO1.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni lub radioterapię klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci z utrzymującą się klinicznie istotną toksycznością związaną z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do ≤ 1. stopnia.
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Faza Ib: Pacjenci, u których podczas poprzedniego leczenia ICI wystąpiły irAE stopnia ≥ 3.
- Pacjenci, u których występują aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim wodobrzuszem z objawami klinicznymi lub niekontrolowanym lub umiarkowanym lub większym wysiękiem w jamie opłucnej lub wysiękiem osierdziowym.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca lub kardiologicznymi objawami klinicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A2102 + zastrzyk adebrelimabu + zastrzyk SHR-8068
|
SHR-A2102
Zastrzyk adebrelimabu
Wtrysk SHR-8068
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: RP2D SHR-A2102 w połączeniu z Adebrelimabem i SHR-8068 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: DoR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: OS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: Parametr farmakokinetyczny stężeń SHR-A2102 i wolnej toksyny w surowicy
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza I: Przeciwciało anty-SHR-A2102 (ADA) i przeciwciało neutralizujące anty-SHR-A2102 (NAb)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: DoR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: OS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Faza II: Parametr farmakokinetyczny dla stężeń SHR-A2102 i wolnej toksyny w surowicy
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Faza II: Przeciwciało anty-SHR-A2102 (ADA) i przeciwciało neutralizujące anty-SHR-A2102 (NAb)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A2102-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .