진행성 요로상피암종에 대한 항종양 치료와 SHR-A2102의 임상시험
2024년 11월 15일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 요로상피암종 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하여 SHR A2102의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ib/II상 연구
이번 연구는 진행성 요로상피암종에 대한 항종양 치료와 함께 주사되는 SHR-A2102의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.
진행성 요로상피암종에 대한 SHR-A2102의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun Yang
- 전화번호: +86 15001953916
- 이메일: chun.yang.cy35@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fangjian Zhou
- 이메일: zhoufj@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Yanxia Shi
- 이메일: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서를 이해하고, 서명하고, 날짜를 기재할 수 있는 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 피험자는 조직학적으로 문서화되어 있고, 절제 불가능한 국소 진행성 또는
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암. Ib기, 피험자는 표준 치료에 실패하거나 불내성이거나 거부해야 합니다. 제2상 피험자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료되지 않았거나, 통제할 수 없거나, 활동성 CNS 전이가 있는 피험자.
- 이전에 TOPO1 기반 ADC를 받은 적이 있는 피험자.
- 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았거나 6개월 이내에 30Gy 이상의 흉부 방사선 치료를 받은 피험자.
- 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련하여 진행 중인 임상적으로 유의미한 독성이 있는 피험자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 피험자.
- 간질성 폐렴을 앓고 있거나 의심되는 피험자.
- Ib상: 이전 ICI 치료 중에 3등급 이상의 irAE가 발생한 피험자.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 임상 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수, 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉막 삼출 또는 심낭 삼출이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 심장 임상 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-A2102 + 아데브레리맙주사+SHR-8068주사
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SHR-A2102
아데브레리맙 주사
SHR-8068 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 SHR-A2102와 Adebrelimab 및 SHR-8068을 병용한 RP2D
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: 부작용 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: 연구자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: 조사자 평가에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: 시험자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: 연구자 평가에 따른 OS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1단계: SHR-A2102 및 유리 독소의 혈청 농도에 대한 약동학적 매개변수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1상: 항-SHR-A2102 항체(ADA) 및 항-SHR-A2102 중화항체(NAb)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 연구자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 조사자 평가에 의한 DoR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 시험자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 조사자 평가에 따른 OS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2단계: 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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제2상: SHR-A2102 및 유리 독소의 혈청 농도에 대한 약동학적 매개변수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2상: 항-SHR-A2102 항체(ADA) 및 항-SHR-A2102 중화항체(NAb)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2102-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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