Una prova di SHR-A2102 con terapia antitumorale nel carcinoma uroteliale avanzato

Criteri di inclusione:

1. Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato.
2. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni.
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
4. I soggetti devono avere un tumore localmente avanzato o non resecabile, documentato istologicamente
5. Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente. Fase Ib, i soggetti devono aver fallito, essere intolleranti o rifiutare il trattamento standard; Fase II, i soggetti non devono aver ricevuto terapia antitumorale sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico.
6. Dovrebbe essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un campione di tessuto fresco.
7. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con metastasi al SNC non adeguatamente trattate, o incontrollabili, o attive.
2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto ADC basati su TOPO1.
3. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
4. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia entro 14 giorni o radioterapia toracica > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Soggetti con tossicità clinicamente significativa in corso associata a un trattamento precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1.
6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressore sistemico entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
7. Soggetti con nota o sospetta polmonite interstiziale.
8. Fase Ib: soggetti che hanno avuto irAE di grado ≥ 3 durante il precedente trattamento con ICI.
9. Soggetti che presentano malattie autoimmuni attive, note o sospette.
10. Soggetti che presentano ascite moderata o grave con sintomi clinici, o versamento pleurico non controllato o moderato o superiore o versamento pericardico.
11. Soggetti che presentano patologie cardiache non controllate o sintomi clinici cardiaci.